ГОСТ Р 56849—2015
в медицинской среде независимо от того, классифицируется ли медицинское программное обеспече
ние как медицинский прибор. МЭК/ТО 80002-1 предоставляет превосходное руководство по оценке и
количественному определению рисков безопасности медицинского программного обеспечения на ста
диях проектирования и разработки и включает полезные приложения с примерами.
5.1.9МЭК/ТО 80001-1:2010 Менеджмент рисков для ИТ-сотей с медицинскими приборами.
Часть 1. Роли, ответственности и деятельность (IEC 80001-1:2010. Application of risk management
for IT networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities)
5.1.9.1 Область применения
МЭК/ТО 80001-1:2010 определяет роли, ответственности и действия, необходимые для менед
жмента рисков ИТ-сетей. включающих медицинские приборы, для рассмотрения основных свойств без
опасности. эффективности и защищенности данных и систем. Этот стандарт не определяет приемле
мые уровни риска.
5.1.9.2 Применимость/приемлемость риска
Этот стандарт относится только к менеджменту рисков, поскольку он применяется на предмет
включения медицинского устройства в ИТ-сети. Этот стандарт имеет исключительное значение, так как
он относится к владельцу/оператору или другой стороне как к ответственной организации.
В частности. МЭК/ТО 80001-1:2010 определяет процесс, который ответственная организация ис
пользует для идентификации, количественной оценки и менеджмента рисков, включая обязательное
распределение ролей в организации: ответственная организация обязана назначить людей на роли,
определенные в этом стандарте. Данный стандарт определяет обязанности, стоящие за этими ролями.
Наиболее важной из этих ролей является роль менеджера по рискам медицинских ИТ-сетей. На данную
роль может быть назначен один из членов ответственной организации или внешний подрядчик.
Например, включение в сеть или удаление из сети медицинского устройства или других компонен
тов в ИТ-сетях является задачей, которая требует плана действий: она может находиться вне контроля
производителя медицинского устройства.
5.1.9.3 Подтверждение использования
МЭК/ТО 80001-1 относится к внедрению (и эксплуатации, в том числе клиническому использова
нию), а также только к корпоративным приложениям.
5.1.9.4 Связь (отношение)
Действия по менеджменту рисков в МЭК/ТО 80001-1 в значительной степени основаны на тех, что
указаны в ИСО 14971, но выходят за рамки безопасности, как это определено в последнем. Действия по
управлению жизненным циклом, описанные в МЭК/ТО 80001-1. очень похожи на те. что описаны в ИСО/
МЭК 20000-2 Информационные технологии. Управление услугами. Часть 2. Руководство по примене нию
систем управления услугами (ISO/IEC 20000-2, Information technology — Service management — Part 2:
Guidance on the application of service management systems). Дополнительные части серии 80001
предоставляют руководство по МЭК/ТО 80001-1 и инструменты для применения этого стандарта. Были
завершены четыре руководящих документа (другие находятся на стадии разработки), а именно:
-Часть 2-1. Пошаговое управление риском в медицинских ИТ-сетях; Практическое применение
и примеры (
Step by stop risk management of medical IT-networks: Practical applications and examples)
предоставляет пошаговое руководство по применению менеджмента рисков при создании и
изменении медицинских ИТ-сетей. Данная часть показывает это с помощью примеров и информации
по идентификации и управлению соответствующими рисками. Следует отметить, что это не полная
интерпретация МЭК/ТО 80001-1:2010, так как она предоставляет подробную информацию только для
стадии выполнения МЭК/ТО 80001-1 (см. 4.4).
- Часть2-2. Руководство по раскрытию и предоставлению информации о нуждах, рисках и средствах
управления медицинскими приборами
(Guidance for the disclosure and communication of medical device
security needs, risks andcontrols)
предоставляет руководство относительно того, как средства безопас
ности. указанные в МЭК/ТО 80001-1. могут быть раскрыты и рассмотрены между заинтересованными
сторонами в проектах ИТ-сетей медицинских устройств. Оно предоставляет основу для диалога по
вопросам безопасности.
- Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям (
Guidanceforwirelessnetworks)
дает практические
рекомендации по менеджменту рисков, необходимые для использования медицинских приборов с под
держкой беспроводной связи и сетевых медицинских приборов. Оно не следует методологии, но от
дельно рассматривает каждое свойство беспроводной связи и потенциальный риск.
-Часть 2-4. Общее руководство по применению для медицинских организаций (
General
implementation guidance for healthcare delivery organizations)
помогает организациям, оказывающим
25