ГОСТ Р 56849—2015
которая является основополагающей для организаций, разрабатывающих продукты для медицинских
устройств. ИСО 13485 сосредоточен на требованиях к менеджменту качества, при этом МЭК 62304 со
средоточен на требованиях к жизненному циклу. В центре внимания ИСО 14971 находится применение
менеджмента рисков (идентификация опасностей, определение и оценка рисков и управление рисками).
Если все эти стандарты вместе применить к общим стадиям проектирования и разработки жизнен
ного цикла медицинского программного обеспечения, то это семейство стандартов позволит сформиро
вать руководящие указания по обеспечению безопасности медицинского программного обеспечения.
5.3.3 Жизненный цикл в стандартах МЭК 62304 и ИСО/МЭК 12207
Эти два стандарта рассматривают вопросы жизненного цикла, предоставляя две разные цели.
ИСО 62304 в целом нацелен на применение системы менеджмента качества к стадиям жизненно
го цикла, связанным с производителем программного обеспечения медицинского оборудования,
а ИСО/МЭК 12207 предоставляет широкий, общий подход к процессам, действиям и задачам, приме
нимым к любому программному обеспечению, т. е. некоторую «дорожную карту» для организационных
процессов, необходимых на всем жизненном цикле программного обеспечения. Оба стандарта приме
няются для обеспечения безопасности медицинского программного обеспечения.
5.3.4 Вопросы рисков в стандартах ИСО/ТС 25238, ИСО/ТО 27809 и ИСО 14971
Эти три стандарта предоставляют как специальные, так и общепринятые меры по менеджменту
рисков, которые обеспечивают безопасность медицинского программного обеспечения.
ИСО 14971 ориентирован на процесс и включает в себя процессы выявления опасностей, опреде
ления, оценки и управления рисками, а также контроля эффективности средств управления программ
ным обеспечением медицинского оборудования.
ИСО/ТО 27809 ориентирован на меры управления медицинским программным обеспечением и
идентификацию соответствующих стандартов по менеджменту рисков, обеспечивающих меры управ
ления для приложений медицинского программного обеспечения. Настоящий стандарт предоставляет
дополнительный и обновленный материал к ИСО/ТО 27809.
ИСО/ТО 25238 является стандартом по менеджменту рисков, предоставляющим руководящие
указания по классификации (на основе анализа и категоризации) опасностей и рисков для пациентов,
связанных с использованием приложений медицинского программного обеспечения.
5.3.5 Неохваченные вопросы в стандартах, рассматривающих риски и процессы
корпоративного приложения
В то время как стандарты серии МЭК 80001 помогают решать вопросы, связанные с применением
менеджмента рисков для ИТ-сетей. объединяющих медицинские приборы, предметные области про
цесса обеспечения безопасности и совокупного риска для медицинского программного обеспечения
только выиграют за счет специального(ых) стандарта(ов), отражающего(их) передовые практические
методы, применимые к более сложным и развитым средам приложений масштаба предприятия, с се
рьезным акцентом на клинические риски и связанные с ними процессы. Аналогично, несмотря на то что
ИСО/МЭК 15288:2008 Проектирование систем и программного обеспечения. Процессы жизненного
цикла системы (ISO/IEC 15288:2008. Systems and software engineering — System lifecycle processes),
разработанный СТК1/ПК7. является основополагающим стандартом по жизненному циклу системы, он
не был разработан специально для медицинского программного обеспечения.
5.3.6 Отсутствие руководств, связанных с применением менеджмента рисков для
реализации, эксплуатации и вывода из эксплуатации медицинского программного обеспечения
В то время как ИСО/ТС 25238 и ИСО/ТО 27809 описывают риски, связанные с медицинским про
граммным обеспечением, существует необходимость в конкретном стандарте, в котором были бы пред
ставлены руководящие указания по применению общих стандартов по менеджменту рисков специаль но
для стадии реализации медицинского программного обеспечения, а также руководящие указания по
расширению и применению ИСО 14971 для реализации, эксплуатации и вывода из эксплуатации
компонентов и приложений медицинского программного обеспечения (дополнительно к руководящим
указаниям уже имеющимся в МЭК/ТО 80002-1). Кроме того, такое руководство должно делать упор на
клиническую сферу.
5.3.7 Отсутствие руководств, связанных с учетом человеческих факторов при реализации
и эксплуатации медицинского программного обеспечения
Существующие стандарты, рассматривающие человеческие факторы, как международные,
так и национальные, как правило, ориентированы на предоставление указаний по организации про
цессов. которым необходимо следовать для успешной интеграции итеративного метода проекти
рования с ориентацией на пользователя в проектировании и разработке систем здравоохранения.
32