ГОСТ Р 56849—2015
Введение
Повышение безопасности пациентов
Безопасность пациентов является одной из основных общемировых проблем в здравоохранении.
Как отмечается в публикации ИСОЯК 215 «Сводный отчет экспертной группы по качеству обслуживания
и безопасности пациента» (1SO/TC215 Summary Report from the Task Force on Patient Safety and Quality)
201 Or. прошло болеедесяти летс выпуска фундаментальнойпубликации в 1999г.
«Человекусвойственно ошибаться: создание более надежной системы здравоохранения» Института
медицины (ИМ) [1], [2].
С 1999 г.безопасность пациентов являлась объектом пристального внимания во время обсуждений
и принятия решения на национальном и международном уровнях. Появились передовые практические
решения в области обеспечения безопасности пациентов, связанные с созданием документов, описыва
ющих первопричины риска, а также методы его анализа, предотвращения и ослабления. Эти решения
повлияли на национальные и общемировые подходы к повышению безопасности пациентов. Образова
тельные программы, национальные кампании, первостепенные задачи местных больниц, неблагоприят
ные события и инструменты создания отчетов об аварийных событиях, обучение менеджменту рисков и
программы аттестации практикующих врачей по безопасности являются примерами постоянной работы
по формированию культуры повышения безопасности пациентов и улучшению качества.
Такое внимание к безопасности пациентов стимулировало инвестирование в интероперабельные
системы электронного медицинского архива (ЭМА) и средства поддержки принятия решений, такие как
автоматизированная система назначения лечения (АСНЛ) (компьютеризированный ввод заказа врача).
Эти инвестиции в конечном счете позволят избежать, если не снизить, частоту возникновения инцидентов,
угрожающих безопасности пациентов, вызванных такими факторами, как взаимодействие препаратов.
Информатизация здоровья может как снизить существующие, так и добавить новые
риски обеспечения безопасности пациентов
Информатизация здоровья и связанные с ней электронные медицинские системы имеют
значительные возможности для устранения, снижения или ослабления установленных угроз
безопасности пациента и качеству обслуживания (см. приложение А) и являются на данный момент
объектами для крупных инвестиций в здравоохранение.
Любое крупное преобразующее технологическое изменение, внедренное в промышленность,
особенно в такую сложную и изменяющую жизнь область, как здравоохранение, будет иметь как
предсказуемые, так и непредвиденные последствия. Непредвиденные последствия могут быть как
положительными (например, способствовать развитию новых возможностей для совместной работы
клинических врачей в качестве пользователей, работающих с новой технологией, и тем самым
способствовать улучшению клинического процесса), так и отрицательными (например, появление
новых рисков, возникающих при разработке, реализации или использовании технологии в сложных
клинических условиях).
Хотя польза информатизации здоровья для обеспечения безопасности пациентов получает
все большее признание, существуют риски случайных и неблагоприятных событий, вызванных
реализациями медицинского программного обеспечения, и эти риски становятся все более очевидны
ми. Так как разворачиваются все более сложные реализации медицинского программного обеспечения,
которые обеспечивают более высокий уровень поддержки принятия решений и интегрируют данные
пациентов различных систем в различных организациях и различных предоставленных медицинских
услуг, то безопасность пациента повышается наряду с возникновением рисков неблагоприятных
событий, вызванных программным обеспечением.
В ИТ-программо Национальной службы здравоохранения Англии (НСЗ) «Connecting for Health»
был создан упреждающий процесс управления инцидентами, связанными с безопасностью, для
решения вопросов, связанных с безопасностью программного обеспечения (3]. За пятилетний период с
2006 г. по 2010 г. было зарегистрировано и изучено 708 сообщений об инцидентах. Было установлено,
что примерно 80 % этих инцидентов представляли некоторую угрозу безопасности пациентов (4.1).
Стандарты, направленные на обеспечение безопасности медицинского программного
обеспечения. Текущие разработки
Вопрос безопасности медицинского программного обеспечения впервые был затронут в ИСО/ТК
215 в 2006 г, когда началась работа над следующими стандартами:
IV