ГОСТ Р 56849—2015
-программное обеспечение, которое используется в сфере здравоохранения, то есть программ
ное обеспечение, которое в любой стадии его жизненного цикла используется, потребляется, приносит
выгоду или применяется в любой области сферы здравоохранения. В то же время понятие «предназна
чено для использования» также может быть применимо, понятие «используется» предполагает более
широкое применение. Сфера здравоохранения включает в себя все государственные и частные орга
низации или предприятия, которые обеспечивают охрану здоровья и медицинскую помощь лицам, в
том числе медицинские услуги для потребителей (личные медицинские карты, приложения для смарт-
фонов/планшетов и т. д.);
-программное обеспечение, которое включает в себя то. что является коммерчески и не
коммерчески доступным.
Наглядными примерами медицинского программного обеспечения являются:
- реестры пациентов и база данных основных показателей пациентов. ЭМА и ЭМК;
-ЛИС;
- информационная система лекарственных препаратов;
- рентгенологическая информационная система;
- информационная система больницы;
- система назначения лечения и составления отчета о результатах;
- системы отслеживания и регистрации вакцинации;
- система планирования для пациентов, врачей или клинических ресурсов (например, для каби
нетов врачей);
- системы коммунальной медико-социальной помощи;
- системы медицинской помощи на дому;
-личные медицинские карты;
- системы, связанные с психическим здоровьем, и системы для определенных заболеваний; и
- системы здравоохранения населения в той мере, в которой они ориентированы на отдельных
лиц (например, прививки, оповещения, эпидемии и т. д.).
Необходимо отметить, что. так как среда электронной медицины все больше интегрируется,
определение медицинского программного обеспечения, принятое в настоящем стандарте, включает
системы администрирования пациентов, например планирование назначений и управление ресурсами.
Наглядными примерами программного обеспечения, которое не относится к медицинскому
программному обеспечению в настоящем стандарте, являются:
- системы управления финансами, кадрами, материалами;
- обследование населения и системы обследования населения;
-системы стандартной обработки текста, электронных таблиц или системы программного
обеспечения баз данных:
- системы телекоммуникаций и сетей.
4.3 К более безопасному медицинскому программному обеспечению
Группа стандартов, выявленных и оцененных в настоящем стандарте, рассматривает средства,
позволяющие снизить риск и стремиться к более безопасному медицинскому программному обеспече
нию по мере применения этих стандартов. Программное обеспечение, являющееся безопасным для
всех взаимодействий с пациентом, наряду с соответствующей целью и желательным конечным состо
янием. никогда не обеспечивается гарантией ввиду невозможности устранения всех рисков. Поэтому
подход, основанный на менеджменте рисков, используется для снижения всех рисков, связанных с
медицинским программным обеспечением, до приемлемых уровней. Таким образом, основное внима
ние в подходе, основанном на риске, уделяется снижению, но необязательно устранению, рисков на
протяжении всего жизненного цикла медицинского программного обеспечения. Это применимо к пол
ному жизненному циклу медицинского программного обеспечения, как описано в 4.4. и способствует
разработке, внедрению и эксплуатации более безопасного медицинского программного обеспечения.
4.4 Жизненный цикл медицинского программного обеспечения
Подход для оценки применимости и практической пользы стандартов, посвященных безопасности
медицинского программного обеспечения, необходим для того, чтобы определить применимость, а
также выявить пробелы среди стандартов, имеющихся в настоящее время.
Как правило, в роли моделей жизненного цикла программного обеспечения выступают кон
цептуальные общие схемы, используемые для организации и управления разработками, эксллуа-
7