ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
4.2 Другие методы испытаний
Производитель может использовать типы испытаний, отличные от тех. которые установлены в на
стоящем стандарте, если достигнута эквивалентная степень безопасности. Однако в спорных случаях
методы, установленные в настоящем стандарте, должны быть базовыми методами.
4.3 Принятые критерии
Многие проверочные пункты в настоящем стандарте устанавливают принятие критериев для вы
полнения производителем и заказчиком. Эти принятые критерии должны быть выполнены.
В том случае если производитель решает установить в сопроводительных документах более вы
сокие исполнительные уровни, в отличие от тех. которые установлены в настоящем стандарте, то уста
новленные производителем уровни также должны быть выполнены.
5 Конструктивные требования
5.1 Общее
5.1.1 Составляющие материалы
Все газопроводящие части должны быть составлены из материалов, отобранных с принятием во
внимание химических и физических свойств любых веществ, которые в сопроводительных документах
обозначают вещества, которые могут применять в реанимационном аппарате и использоватьдля чист
ки. дезинфекции или стерилизации реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляют путем просмотра документа по управлению рисками.
5.1.2 Поверхности, углы и кромки
Необходимо избегать или закрывать неровные поверхности, острые углы, открытые края трубча
тых компонентов и края, которые могут причинить вред или повреждения. Особое внимание должны
уделять удалению заусенцев.
Контроль соответствия осуществляют посредством проведения проверки.
5.1.3 Выщелачивание веществ
Реанимационный аппарат и его части должны быть спроектированы и произведены с минималь
ными рисками для жизни в результате выщелачивания веществ из реанимационного аппарата или его
компонентов в процессе использования. Особое внимание должно быть уделено токсичности материа
лов и их совместимости с веществами и газами, с которыми они взаимодействуют в процессе обычного
использования.
Контроль соответствия выполняют путем просмотра документа по управлению рисками.
5.1.4 Дыхательные трубки
Дыхательные трубки с внутренним диаметром более чем 18 мм предназначены для использова
ния в системе реанимационного дыхания и должны соответствовать ИСО 5367.
Контроль соответствия осуществляют с помощью применения требований ИСО 5367.
5.1.5 Поставка стерильных компонентов
Если на ярлыке установлено, что продукт стерилен, стерилизация должна проходить с использо
ванием соответствующего метода, как описано в ИСО 11134. ИСО 11135. ИСО 11137, ИСО 11138 или
ИСО 14937.
Упаковка для реанимационных аппаратов или их частей, поставляемых в стерильном виде, долж
на соответствовать требованиям ИСО 11607. Такая упаковка не должна подвергаться повторному за
крытию без явного указания на то. что она была открыта.
Нестерильные упаковочные системы должны быть разработаны для сохранения продуктов, для
которых предполагается, что они будут стерилизоваться до момента использования для достижения
запланированного уровня безопасности, и с минимальным риском микробиологического загрязнения.
Контроль соответствия осуществляют с помощью анализа сопроводительных документов на
предмет методов стерилизации идезинфекции и проверки важных аттестационных отчетов.
5.1.6* Система фильтрации дыхания
Любая система фильтрации дыхания, являющаяся частью реанимационного аппарата или ука
занная в сопроводительных документах для использования с реанимационным аппаратом, должна со
ответствовать соответствующим частям ИСО 23328-1 и ИСО 23328-2.
5