ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Для соответствия в международных документах символ «I» используется только для обозначения
единицы измерения «литр», хотя символ «L» также приведен в ИСО 1000.
Для использования единиц измерения СИ их множественность и точность других единиц соот
ветствуют ИСО 1000.
Контроль соответствия проводят путем проверки.
8.2Маркировка
8.2.1* Четкость пометок
Все пометки и визуальные указатели, имеющие отношение к применению, функционированию и
эксплуатации комплекта реанимационного оборудования, должны быть четкими и разборчивыми для
прочтения оператором, который находится на определенном месте, непосредственно связанном с вы
полнением функций.
Контроль соответствия осуществляют путем проведения нижеприведенного испытания. Распо
ложение комплекта реанимационного оборудования или его частей должно быть таким, чтобы точка
осмотра определялась либо положением оператора, либо находилась в основании конуса в 30* отно
сительно оси в центре плоскости маркировки и на расстоянии 0,8 м. Окружающее освещение является
наименее благоприятным в диапазоне от 100 до 1500 люкс. Наблюдатель имеет визуальную остроту 0 на
разрешенной логарифмической шкале минимального угла (tog MAR) или 6/6 (20/20). исправленную при
необходимости.
Наблюдатель должен иметь возможность правильно читать маркировку с точки просмотра.
8.2.2* Долговечность маркировки
Маркировка, приведенная в данном пункте, может быть удалена только при помощи инструмента
и должна достаточно долго оставаться четкой и разборчивой в течение максимально ожидаемого вре
мени функционирования изделия, которое определено производителем реанимационного аппарата.
Учитывая долговечность маркировки, должен быть принят во внимание результат стандартного
использования реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляют посредством проверки или проведения следующих испы
таний.
a) Маркировка должна оставаться четкой и разборчивой после исполнения всех испытаний, про
веденных согласно настоящему стандарту. Самонаклеивающиеся ярлыки должны быть надежно закре
плены и не отклеиваться по краям.
b
) Для маркировки, определенной этими пунктами, должны выполнять дополнительный тест на
долговечность следующим образом. Маркировку трут рукой без чрезмерного давления, вначале 15 с
куском ткани, замоченной в дистиллированной воде, потом 15с куском ткани, замоченным в метиловом
спирте, и затем 15 с куском ткани, замоченным в изопропаноле.
8.2.3 Идентификация
Реанимационные аппараты, их сменные компоненты и оснастка должны быть маркированы с ука
занием:
- названия торговой марки производителя или авторского представителя, при его наличии;
- информации о модели или типе;
-серийного номера (или символом 3.16 ИСО 15223), или лот, или партия (или символом 3.14
ИСО 15223) идентификационного номера.
- года производства (или символом 3.13 ИСО 15223) или даты окончания их использования (или
символом 3.12 ИСО 15223).
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
8.2.4 Настройки и индикаторы
Все настройки и индикаторы реанимационного аппарата должны быть четко определены. Фигуры,
буквы или другие визуальные средства должны обозначать разные позиции настроек или выключате
лей. Настройки, которые прибавляют или удаляют функцию, должны маркироваться обозначением для
информирования оператора, который принимает решение добавить или удалить функции настройки.
Контроль соответствия выполняют посредством проверки.
8.2.5 Индикация настроек устройства ограничения давления
Если реанимационный аппарат снабжен устройством ограничения давления с установленным
фиксированным показателем, начальное номинальное давление, при котором работает система, долж но
быть четко промаркировано на реанимационном аппарате.
14