ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
3.22 комплект реанимационного оборудования (resuscitator set): Набор всех необходимых ком
понентов. которые дают возможность перевозить реанимационный аппарат на место аварийной реани
мации. что дает возможность подготовить реанимационный аппарат к немедленному использованию.
3.23 угроза безопасности (safety hazard): Потенциально вредное воздействие на пациента, окру
жающих или животных, возникающее непосредственно от работы реанимационного аппарата.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-1. определение 2.12.18.
3.24 условие единичного отказа (single fault condition): Состояние, в котором повреждено одно
средство защиты в реанимационном аппарате от угрозы безопасности или присутствует единичное
внешнее ненормальное состояние.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-1. определение 2.10.11.
4 Общие требования
4.1 Общее
Реанимационный аппарат в период транспортирования, хранения, установки, работы при его
обычном использовании в соответствии с сопроводительными документами не должен служить при
чиной угрозы безопасности, что можно разумно предвидеть и что не связано с его предназначением в
применении в нормальном состоянии и в условиях единичного отказа.
Процессы управления рисками должны выполнять в соответствии с ИСО 14971.
Применяя ИСО 14971:
a) термин «медицинское устройство» должен принимать такое же значение, что и реанимацион
ный аппарат:
b
) термин «условия отказа» должен включать в себя, но не должен быть ограничен термином «ус
ловия единичного отказа», определенным в настоящем стандарте:
c) поскольку настоящий стандарт определяет умеренные требования, адресованные к особым
рискам, и эти требования выполняют, дополнительные риски этих требований должны считаться до
пустимыми. за исключением тех случаев, когда объективно доказано обратное.
Настоящий стандарт точно определяет требования, которые, как правило, относятся к рискам,
связанным с реанимационными аппаратами, и становятся инструментом процесса управления риска
ми. Процесс управления рисками отождествляется не только с нарушениями безопасности, определен
ными настоящим стандартом, но также со всеми видами нарушений безопасности, связанными с ними
рисками и регулированием пределов риска.
Условия или недостатки, которые могут дать начало нарушениям безопасности. уста!ювлены в
настоящем стандарте. В этих случаях часто необходимо осуществлять процесс управления рисками
для установления истинных причин нарушений безопасности и испытаний, для того чтобы показать, что
установленные нарушения безопасности не возникают при определенных обстоятельствах.
Это означает, что производитель может не выполнять все исследования, определенные насто
ящим стандартом, для всех компонентов реанимационного аппарата, таких как патентованные ком
поненты, подсистемы медицинского происхождения и функциональные части. В данном случае про
изводитель должен привести специальный расчет, необходимый для дополнительного регулирования
пределов риска.
Так как в требованиях настоящего стандарта имеются данные о наличии нежелательного риска,
производитель в соответствии с предпринимательской политикой для установления допустимого риска
определяет его возможность или позволительные пределы.
Контроль соответствия осуществляют путем просмотра документа по управлению рисками.
Требования этого подраздела, а также другие требования настоящего стандарта, направленные
на исследование документа по управлению рисками, принимаются к выполнению в том случае, если
производитель:
- установил процесс управления рисками;
- установил допустимые значения риска;
- показал, что остаточный риск допустим (в соответствии с политикой для установления допусти
мого риска).
4