ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Окончание таблицы 1
Типичное описательное обозначение
(при использовании)
Обозначенная масса
или диапазон
Требования к доставляемому объему
для данных условий испытания, мм
Взрослый с установленным объемом
т ь>2 40 кг
Взрослый с регулируемым объемом
mmax * 40 кг
—
—
4**600
—
4 * < 7 * ’nmm
4* >600
Взрослый/ребенок
т тл*г40 ю
mminC’
—
4 * < 7 * " W
4* >воо
Новорожденный/ребенок
" W
т пзпС* 5 5 КГ
4*.<20
V«M<15*’"min
—
Новорожденный
т s 5 кг
4**20
——
а)Данное дополнение применяется только к реанимационным аппаратам, которые допускают, чтобы дан
ный аппарат не зависел от доставляемого обьема.
Ь| т = масса тела. кг. которая определена в инструкции по применению.
с| Где диапазон массы тела определен в инструкции по применению. т тг1 — это минимальная масса тела
и т тах— это максимальная масса тела. См. также 8.3.2.2а).
7.2.3* Состав доставляемого объема
Если реанимационный аппарат предназначен для использования пациентами с массой тела бо
лее 40 кг. тогда в реанимационный аппарат следует поставлять не менее 85 % объемного содержания
кислорода для каждого цикла, а податливость и сопротивление изменяются, как определено в В.3.12
(без изменения установочных параметров реанимационного аппарата или скорости ручного переклю
чения. если доставляемый объем не управляется автоматически). Доставляемый объем для испыта
тельной модели легкого не должен отклоняться более чем на ± 150 мл.
Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.12.
7.2.4 Ограничение давления при нормальном использовании
Давление в канале для соединения с пациентом не должно превышать 60 -10е Па (60 см воды)
в процессе нормального использования. Установка давления для устройства ограничения давления
более чем 60 •106Па может быть выполненадля конкретных пациентов, однако выбор такой установки
требует медицинской рекомендации.
Контроль соответствия выполняют методом, описанным в В.3.13.
7.2.5 Ограничение давления при единичном отказе
Максимально достижимое давление в соединительном канале пациента при условии единичного
отказа не должно превышать 80 106 Па (80 см воды).
Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.13. во время имитации подходя
щего единичного отказа.
7.2.6* Ограничение давления при активации сигнала тревоги
Должен быть предусмотрен метод обнаружения работы устройства ограничения давления, обо
значенный в 7.2.4 (7.2.5 — для ограничителя давления у реанимационных аппаратов). Он должен ак
тивировать аудиосигнал для того, чтобы показывать потерю доставляемого объема в соответствии с
действием устройства ограничения давления или когда достигнуто установленное значение ограниче
ния давления вдоха.
Не должно быть возможности устанавливать предельное значение давления вдоха для сигнала
тревоги больше максимального давления, допустимого устройствами ограничения давления, ссылаю
щимися на 7.2.4 (7.2.5 — для реанимационных аппаратов с ограничителями давления).
П р и м е ч а н и е — Кратковременные давления, активированные пациентом (например, кашель), не долж
ны активировать сигнал.
Следует контролировать соответствие посредством преграждения канала для соединения с паци
ентом и контроля вентиляции испытательной модели легкого, как описано в В.3.13.
7.2.7* Поток выдоха
Реанимационный аппарат с предварительной установкой потока, предназначенный для приме
нения с пациентами с массой тела более 40 кг (используется для взрослых), когда устанавливается
для подачи не менее 85 % кислорода, должен доставлять потоки для вдоха в интервале между 25 и
40 л/мин. оба на свободном потоке для атмосферы и при давлении 20 • 10е Па (20 см воды). Такие
12