ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
6.1.3.2 Функциональное испытание
Сопроводительные документы должны указывать процедуру функциональных испытаний, кото
рые может выполнить оператор после повторной сборки, используя только элементы, поставленные
с комплектом реанимационного оборудования, и которые показывают, что реанимационный аппарат
собран качественно.
Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.2.
6.1.4 Управление потоком чувствительного компонента соединителей
Любой отсоединяемый оператором, чувствительный к направлению потока компонент должен
быть разработан таким образом, чтобы при его установлении не возникало возможности угрозы без
опасности пациента.
Контроль соответствия выполняют посредством проверки.
6.2Устойчивость к воздействиям окружающей среды
6.2.1* Хранение и рабочие состояния
6.2.1.1 Хранение
Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования после хранения при темпе
ратуре в диапазоне между минус40 °С и плюс 60 °С и при относительной влажности между 40 % и95 %
должны соответствовать требованиям 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 и 7.2.6.
Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.3.
6.2.1.2 Рабочие состояния
Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования должны соответствовать
требованиям 5.1.10, 7.2.2. 7.2.4 и 7.2.6 в отношении относительной влажности от 5 % до 95 %. или во
всех отношениях при температуре в пределах от минус 18 °С до плюс 50 °С, или. если указан расши
ренный рабочий диапазон [см. 8.3.2.4, i)J, в отношении диапазона температур, указанных в сопроводи
тельных документах.
Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.3.
6.3 Устойчивость при обычном использовании
6.3.1 Механическое повреждение
6.3.1.1* Ударное испытание
Реанимационный аппаратдолжен продолжать работать при допустимом, указанном для нормаль
ного использования ударном испытании для комплекта реанимационного оборудования и ударном ис
пытании для съемных частей, как описано в В.3.4.
Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.4.
6.3.2 Водонепроницаемость
Реанимационный аппарат должен быть водонепроницаемым, классифицированным как IPX4 в
МЭК 60529.
В процессе и после испытания, установленного в МЭК 60529. реанимационный аппарат имеет
наименее благоприятные условия для работы, но в соответствии с сопроводительными документами он
должен продолжать работать при допусках, определенных для нормального использования, и не
должен быть причиной угрозы безопасности пациента.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки и применения требований МЭК 60529.
6.3.3* Погружение в воду
После погружения в воду методом, описанным в В.3.5, реанимационное устройство должно про
должать работать при допусках, указанных для нормального использования.
Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.5.
6.4 Размер и масса
6.4.1* Размер
Комплект реанимационного оборудования, подготовленный или рекомендованный в сопроводи
тельных документах, должен иметь размеры не более чем 300*600 мм.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
6.4.2* Масса
Масса комплекта реанимационного оборудования со всем рекомендуемым содержимым (вклю
чая баллоны, наполненные газом) не должна превышать 5 кг.
8