ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
8.2.6 Индикация использования функциональных рабочих характеристик
Каждая дополнительная функция, дающая возможность оператору защищать и обеспечивать ле
чение пациента в особо критических ситуациях, но при этом воздействующая на нормальные рабочие
характеристики реанимационного аппарата, должна быть четко обозначена способом, который понятен
оператору, использующему аппарат.
Контроль соответствия проводят посредством проверки.
8.2.7 Идентификация пневматической номинальной мощности
Требования к пневматической энергии реанимационного аппаратадолжны быть промаркированы.
Как минимум, должен быть обозначен максимальный поток, который необходим для обеспечения
регулятора давления, в то время как установленное давление указано в 6.5.4.
Контроль соответствия осуществляют проведением проверки.
8.2.8 Компонент, чувствительный к управлению потоком
Любой компонент, чувствительный к управлению потоком соединителей, должен быть промарки
рован соответствующим направлением потока на компоненте.
Контроль соответствия осуществляют посредством проверки.
8.2.9 Идентификация латекса
Если применяют латекс, должно быть предупреждение о его использовании.
Контроль соответствия проводят путем проверки.
8.2.10 Указание о защите от доступа воды
Реанимационный аппарат должен быть промаркирован символом, используя буквы IP. следуя
обозначениям, описанным в МЭК 60529, согласно степени защиты, обеспечиваемой корпусом, по от
ношению к вредному проникновению сыпучих веществ или воды (см. также 6.3.2).
Минимальным требованием настоящего стандарта является IPX4.
Контроль соответствия осуществляют посредством проверки.
8.3 Информация, подготовленная производителем для работы и поддержки
8.3.1 Общее
Производитель должен подготавливать сопроводительные документы, которые включают в себя
инструкцию по применению и поддержке реанимационного аппарата и его рекомендованного допол
нительного оборудования. Размер и форма этих сопроводительных документов должны быть такими,
чтобы они могли быть упакованы или прикреплены к контейнеру с комплектом реанимационного обо
рудования.
Контроль соответствия осуществляют проверкой сопроводительных документов.
8.3.2 Содержание
Сопроводительные документы должны включать следующее:
8.3.2.1 Функциональные инструкции и информация, включающие в себя следующее:
a) инструкции, помогающие понять, как сделать реанимационный аппарат функционирующим во
всех режимах работы, включая специфику работы некоторого рекомендованного, но не предоставлен
ного оборудования (например, газового баллона, см. 6.5.1). необходимого для комплекта реанимацион
ного оборудования, соответствующего настоящему стандарту (см. 5.1.11);
b
)* метод проверки устройства ограничения давления (см. 7.2.4 или 7.2.5. как пример) и его объ
единение с системой тревоги, первоначально соединяющей систему дыхания реанимационного аппа
рата с пациентом;
c) метод проверки других систем тревоги, при их наличии, до использования или рекомендации
интервалов;
d) предназначенное использование реанимационного аппарата (например, для взрослых пациен
тов. детей или новорожденных, устойчивости к окружающей среде, необходимый уровень квалифика
ции оператора);
e) пояснение значений символов, использованных для маркировки:
0 модель или тип реанимационного аппарата, на которые ссылаются применяемые сопроводи
тельные документы;
д) название или торговая марка производителя или авторского представителя и адрес организа
ции, по которому можно обратиться.
Контроль соответствия осуществляют проверкой сопроводительных документов.
15