ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Приложение В
(обязательное)
Методы испытаний
В.1 Условия испытания
В.1.1 Общее
Необходимо обеспечить в течение испытания следующие условия: температура окружающего воздуха — от
20 *С идо 25 "С. кроме тех случаев, когда указаны другие условия: относительная влажность — в пределах от 45 %
до 75 %. кроме тех случаев, когда указаны другие условия.
В.1.2 Создание необходимых условий для реанимационного оборудования и испытательной
аппаратуры
За исключением особых испытаний, пространство для реанимационного оборудования и испытательной ап
паратуры в помещениях для проведения испытаний позволяет выделить время для того, чтобы реанимационное
оборудование и аппараты адаптировались к условиям окружающей среды.
В.1.3 Базовые условия
Для всех испытаний базовыми условиями окружающей среды считаются нормальная температура и давле
ние. сухость (NTPD) {20 "С, 101 325 Па {1 атм1)]. 0 % относительная влажность}.
В.2 Аппаратура
В.2.1 Общее
Типичная испытательная аппаратура показана на рисунках В.1—В.4: может быть использована альтернатив
ная испытательная аппаратура, которая эквивалентна данной или является более точной.
В.2.2 Элементы испытательной аппаратуры
Типичная испытательная аппаратура, изображенная на рисунках В.1—В.4. состоит из следующих частей:
a) испытательный макет легкого (см., например, рисунки В.1 и В.2) с соответствующими характеристиками
податливости и сопротивления (см. таблицы В.1 и В.2);
b
) резисторы, если не обеспечена испытательная модель легкого:
c) аппаратура для измерения и записи информации о давлении, потоке и обьеме:
d) аппаратура для измерения температуры:
1) не приветствуется использование единиц измерения «атм». градуированный цилиндр с минимальной
вместимостью 200 мл:
0 устройство контроля кислорода;
д)емкость для воды, достаточно большая, чтобы обеспечить полное погружение реанимационного аппарата;
h) внешняя камера, способная поддерживать температуру от минус (40 ± 1) "С до плюс (60 ± 1) "С и относи
тельную влажность в диапазоне от 45 % до 75 % и 95 % (или значения, указанные в сопроводительных документах
дополнительно);
i) генераторсубатмосферного давления, способный создавать потоки до 100 л/мин при давлении на 8 - 106 Па
меньше атмосферного (см. типичный пример на рисунке В.4);
j) источник кислорода (необходим, если реанимационный аппарат снабжен соединительным устройством,
для соединения оператором с источником газа), способный регулировать давление в конце выхода в диапазоне от
280 до 1000 кЛа при потоке до 100 л^мин;
k) источник газа, способный обеспечивать скомпенсированные обратным давлением потоки, контролируе
мые в интервале от 3 до 60 л/мин.
В.З Методика испытаний
В.3.1 Функционирование клапана после загрязнения рвотой
В.3.1.1 Материалы испытаний
Подготавливают имитацию рвоты за счет перемешивания двух частей перемолотой говядины с овощами и
одной частью воды.
В.3.1.2 Методика
Имитацию рвоты нагревают до температуры (37 ± 3) °С и содержимое 175 мл выливают в канал реанима
ционного аппарата для соединения с пациентом. Часть испытательного раствора может пролиться мимо в тот
момент, когда его наливают в канал для соединения с пациентом. Цикл реанимационного аппарата с максималь ной
циклической скоростью может регулироваться элементами его управления. Данное испытание выполняют с
реанимационным аппаратом, соединенным с испытательной моделью легкого, выбирают параметры податливости и
сопротивления, соответствующие используемому доставляемому обьему. в соответствии с таблицами 1. В.1 и В.2.
Цикл реанимационного аппарата продолжается в течение 30 с.
По окончании испытания реанимационный аппарат очищают от смеси в соответствии с сопроводительными
документами и проверяют его рабочие характеристики.
22