ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Приложение D
(справочное)
Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным принципам
Настоящий стандарт подготовлен ИСО TC121/SC3 и содержит основные принципы ИСО/ТР 16142.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие документы могут применяться к изделию(ям) и выпа
дать из области действия настоящего стандарта.
Следующие разделы настоящего стандарта, вероятно, содержат требования основных принципов ИСО/ТР
16142:1999. В соответствии с настоящим стандартом существует один метод согласования со специальными ос
новными принципами ИСО/ТР 16142.
Т а б л и ц а D.1
Разделы.’подразделы
настоящегостандарта
Соответствующие основные принципы
ИСО/ТР 16142. приложение А
Примечания
6.5
9.1
6.5.1
7.4. 9.2
Ь)
6.5.3
9.2. 9.3. 12.2. 12.3. 12.7.3. 12.8.2
6.5.4
9.2. 12.7.3
6.5.5
9.2
6
12.8
с)
7.1.2
12.2. 12.3
с)
8
5
8.1.2
10
8.2
4. 12.8.3
8.2. 8.2.2. 8.2.3
9.1
8.3
13.1
8.3.2.1
9.1
8.3.2.3
6
8.3.2.3 d)
9.1
8.3.2.3 е)
8.3
8.3.2.5
4
a) Единственное взаимодействие этих устройств, тканей человеческого тела и газами осуществляется че
рез оснастку (отдельное медицинское устройство), такую как маска. Вследствие того, что при предполагаемом
использовании время взаимодействия обычно непродолжительное.
b) Национальное фармакологическое качество предусматривает процедуры наполнения баллонов меди
цинским газом, что гарантирует то. что газовые баллоны с клапанами, соответствующими ИСО 10297. содержат газ
надлежащего качества. Руководства для реанимации настоятельно рекомендуют использование высоких
концентраций кислорода для реанимации. Настоящий стандарт не исключает использования других медицин
ских газов, например медицинский воздух. Пригодность особого медицинского газа для цели специалиста вы
ходит за область действия настоящего стандарта.
с! Безопасность пациента не зависит от степени обеспечения газом, и недостаточный поток газа не является
опасным для пациента, потому что настоящий стандарт определяет предохранительные устройства для защиты от
этих случайностей и постоянное присутствие оператора. Данные предохранительные устройства используются в
качестве альтернативы измерительных приборов и сигналов тревоги, потому что в соответствии с основным
принципом 1 и предполагаемым использованием этих устройств пользователи считают такую простоту, компакт
ность и наблюдение пациента оператором главными качествами этих устройств. См. также приложение А.
33