ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
В.3.2 Демонтаж и повторная сборка
С помощью контроля по сопроводительной документации проверяют наличие функциональных испытаний,
которые необходимо провести для исследования работы после повторной сборки.
Моделируют возможные ситуации неправильной сборки реанимационного аппарата, например пропуск тако
го элемента, как клапан, и проверяют, чтобы испытание показало неправильную сборку.
В.3.3 Хранение и действующие условия
В.3.3.1 Общее
В окончании каждой фазы испытания осуществляют контроль работы реанимационного аппарата в соот
ветствии с условиями, указанными в сопроводительных документах, и проверку рабочих характеристик согласно
5.1.10. 7.2.2. 7.2.4 и 7.2.6.
Если в сопроводительных документах указан рабочий диапазон температур от минус 18 "С до плюс 50 *С. то
этот интервал температур соответственно заменяется в В.3.3.2.
Эти испытания могут проводить в любой последовательности и для разных реанимационных аппаратов.
В.3.3.2 Методика
Комплект реанимационного оборудования подготавливают в соответствии с В. 1. Комплект реанимационного
оборудования устанавливают во внешнюю камеру [см. В.2.2 h)J с температурой 50 *С или максимальной темпера
турой. указанной в сопроводительных документах (см. В.3.3.1) и в обоих случаях как минимум 95 % относительная
влажность. Эти условия поддерживают не менее 6 ч. В конце этого периода комплект реанимационного оборудо
вания эксплуатируют и исследуют при указанной температуре.
Устанавливают комплект реанимационного оборудования во внешнюю камеру с температурой минус 40 ’С
по меньшей мере на 6 ч.
В конце этого периода устанавливают комплект реанимационного оборудования во внешнюю среду с темпе
ратурой от 20 ’С и до 25 ’С и с относительной влажностью от 45 % и до 75 %. Оставляют комплект реанимацион ного
оборудования для стабилизации по меньшей мере на 4 ч. В конце этого периода эксплуатируют и исследуют
реанимационный аппарат.
Устанавливают комплект реанимационного оборудования во внешнюю камеру с температурой 60 ’С и от
носительной влажностью от 40 % и до 70 % не менее чем на 4 ч.
В конце этого периода устанавливают комплект реанимационного оборудования во внешнюю среду с темпе
ратурой от 20 *С и до 25 ’С и с относительной влажностью от 45 % и до 75 %. Оставляют комплект реанимацион ного
оборудования для стабилизации на 4 ч. В конце этого периода эксплуатируют и исследуют реанимационный
аппарат.
Устанавливают комплект реанимационного оборудования во внешнюю камеру с температурой минус 18 ’С
или с минимальной температурой, указанной в сопроводительных документах (см. 6.2 и 8.3.2.4) на 4 ч. В конце
этого периода комплект реанимационного оборудования эксплуатируют и исследуют при данной температуре.
В.3.4 Испытание падением
Любую(ые) часть(и) реанимационного аппарата, для которой(ых) предполагается, что она(и) будет(ут)
удалена(ы) и перенесена(ы) в контейнере для реанимационного использования, роняют с высоты 1м на бетонный
пол в наихудшей ориентации. Испытание повторяют три раза. После чего все части возвращают в поставляемый или
рекомендованный комплект реанимационного оборудования.
Удар комплекта о бетонный пол. собранного для перемещения и нормального использования, осуществляет
ся с высоты 0.75 м. Испытание повторяют три раза в трех взаимно перпендикулярных наихудших ориентациях. Для
этого испытания используется пустой кислородный баллон или «макет эквивалентной массы».
В.3.5 Погружение в воду
Приведенный в порядок реанимационный аппарат в состоянии быстрой готовности к использованию роняют
с высоты 1 м в резервуар с водой [В.2.2 д)]. По истечении 10 с реанимационный аппарат извлекают из воды, и с
него удаляют воду с помощью встряхивания в течение не более чем 20 с. Немедленно начинается вентиляция ис
пытательной модели легкого.
В.3.6 Объем емкости для газа
Используя испытательное устройство, описанное в В.3.7. осуществляют вентиляцию испытательного макета
легкого, которая начинается с полным баллоном типа, рекомендованногодля использования в комплекте реанима
ционного оборудования. Измеряют доставляемый обьем и концентрацию кислорода, поставляемого в испытатель
ный макет легкого [В.2.2 а)) в течение испытания. Подсчитывают число вдохов, произведенных до того момента,
когда наступит недостаточное снабжение легкого газом. Величину объема умножают на число вдохов для того,
чтобы определить общий обьем газа, доставляемого пациенту.
В.3.7 Концентрация поставляемого кислорода
Осуществляется снабжение реанимационного аппарата кислородом и выбор наибольшей концентрации
кислорода (при наличии выбора). Реанимационный аппарат подключают к испытательному макету легкого [В.2.2
а)], полученные значения податливости и сопротивления указаны в таблицах 1, В.1 и В.2. Устройство контроля
кислорода [В.2.2 f)] подключают к определенному месту камеры, как можно более удаленному от канала для со
единения с пациентом. Осуществляется вентиляция испытательного макета легкого с помощью доставляемого
объема, частоты и соотношения вдоха и выдоха. Для реанимационных аппаратов, у которых параметры дыхания
не являются независимо изменяющимися, установленные значения доставляемого объема в соответствующих ве-
23