ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Контроль соответствия осуществляют, следуя требованиям ИСО 5356-1.
5.2.4 Соединитель лицевой маски
Лицевая маска должна иметь либо контактный соединительдиаметром 22 мм. либо штыревой со
единитель диаметром 15 мм. которые должны сопрягаться с соответствующими соединителями, опре
деленными в ИСО 5356-1.
Контроль соответствия осуществляют, следуя требованиям ИСО 5356-1.
5.2.5* Соединитель газового выходного канала
Если поставляется соединитель газового выходного канала, он должен быть следующего вида:
- конический соединитель диаметром 30 мм в соответствии с ИСО 5356-1 или
- патентованный соединитель, не соответствующий ИСО 5356-1 и ИСО 9170-1. обладающий спо
собами обеспечения соединения любого дыхательного устройства, в соответствии с ИСО 5356-1 или
ИСО 5356-2 для внутренних каналов.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки и применения требований ИСО 5356-1 или
ИСО 5356-2 и ИСО 9170-1.
5.2.6 Соединители дыхатольного лимба реанимационного аппарата
Если соединители дыхательного лимба реанимационного аппарата конические, они должны соот
ветствовать ИСО 5356-1 и ИСО 5356-2.
Неконические соединители не должны соединяться с коническими соединителями согласно
ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2. за исключением тех случаев, когда они соответствуют требованиям по
соединению, разъединению и утечке в соответствии с ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2.
Контроль соответствия проводят посредством проверки.
5.2.7 Запасной воздушный входной канал
Запасной воздушный входной канал должен:
- быть в наличии;
- соответствовать требованиям 7.1.2.2 и 7.1.2.3;
- не подходить к другим соединителям в соответствии с ИСО 5356-1 и ИСО 5356-2.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
6 Эксплуатационные требования
6.1 Общее
6.1.1* Функционирование клапана пациента после загрязнения рвотой
Когда реанимационный аппарат проверяют в соответствии с В.3.1. время очистки и восстановле
ния нормального функционирования не должно превышать 20 с. Это должно соответствовать требо
ваниям. точно определенным в разделе 7. Местоположение клапана должно быть разработано таким
образом, чтобы оператор мог наблюдать за деятельностью механизма, например через прозрачный
корпус.
П р и м е ч а н и е — Наблюдение за функционированием механизма клапана пациента может помочь опера
тору в обнаружении неисправностей инструмента.
Соответствия проверяют, применяя методы, описанные в В.3.1 и разделе 7.
6.1.2 Чистка, стерилизация или дезинфекция
Необходимо обеспечить, чтобы все части и оснастка, предназначенные для повторного примене
ния согласно сопроводительным документам и которые могут быть загрязнены выдыхаемым газом па
циента в процессе нормального использования, а также имитации условия единичного отказа в В.3.10,
можно было чистить, стерилизовать или дезинфицировать.
Части и оснастка, обозначающиеся как пригодные к стерилизации, должны сопровождаться ин
формацией, приведенной в ИСО 17664.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
6.1.3* Проверка функциональности после повторной сборки
6.1.3.1 Повторная сборка
Реанимационный аппарат, подлежащий разборке оператором (например, для чистки), должен
разрабатываться с минимальным риском неправильной повторной сборки, используя только элементы,
предоставленные с комплектом реанимационного оборудования.
Контроль соответствия проводят посредством проверки.
7