ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
Приложение А
(справочное)
Обоснование
Даннов приложение даег объяснение некоторым требованиям настоящего стандарта и предназначено для
тех. кто хорошо знаком с предметом настоящего стандарта, но не имеет отношения к его разработке. Следует учи
тывать объяснение, лежащее в основе данных требований, которое является необходимым для соответствующего
приложения. Кроме того, как в клинической практике, так и при изменении технологии придается большое значение
тому, как логическое обоснование будет способствовать различным исправлениям настоящего стандарта, необхо
димым для его развития.
Нумерация нижеследующего объяснения соответствует нумерации разделов в настоящем стандарте, поэто
му нумерация не является упорядоченной.
А.1 Область применения
Согласованные на международном уровне рекомендации для кардиолегочных реанимационных аппаратов
были опубликованы национальными и международными организациями, такими как AHA. ILCOR. ERC. Эти реко
мендации были учтены при подготовке настоящего стандарта. Несмотря на это его цель направлена и вытекает
из безопасности пациента и не дает рекомендаций для клинической практики, которая неизбежно постоянно раз
вивается. Поэтому требования настоящего стандарта не ограничивают конструкцию реанимационных аппаратов
для их применения совместно с другими особыми рекомендациями.
А.3.7 Доставляемый объем
Рекомендации о вентиляции и реанимации даются в руководстве относительно наполнения легкого воздухом
в терминах приливного обьема. который определяется как «объем газа, поступающий к пациенту или остающийся
у него или в модели легкого в течение фазы вдоха». Этот общий способ для точного определения и
калибровки рабочих характеристик реанимационных аппаратов, использующих данный термин, но в
действительности без ис пользования таких методов, как измерение выдыхаемого объема, реанимационные
аппараты могут генерировать только известные обьемы. Часть этого обьема может не поступать в легкое
пациента в результате негерметично-сти частей аппарата, соединенных с дыхательными путями пациента,
например негерметичность маски.
Термин «доставляемый объем» применяется в настоящем стандарте в отношении объемного выхода ре
анимационного аппарата для того, чтобы избежать двусмысленности. В отсутствие утечек приливной объем, по
ступающий к пациенту, будет равен доставляемому объему, который поставляется реанимационным аппаратом.
А.5.1.6 Система фильтрации дыхания
Реанимационные аппараты с их рабочими механизмами, соединенные с каналом для соединения с пациен
том. уязвимы со стороны отработанных газов входных частей реанимационного аппарата, которые не могут быть
очищены; в результате единичного отказа может возникать обратная утечка через клапан пациента и перекрестное
загрязнение вдыхаемого воздуха. Поэтому необходимы использование эффективной системы фильтрации дыха
ния для вдыхаемых и выдыхаемых газов или возможность очистки, дезинфекции и стерилизации части аппарата.
Система фильтрации дыхания не соответствует ИСО 23328-1. который малоэффективен для этой цели.
А.5.1.11 Комплект реанимационного оборудования
Реанимационные аппараты предназначены для использования в качестве части комплекта реанимацион
ного оборудования, что позволяет быстро доставлять его к пациенту, которому требуется вентиляция легких. Реа
нимационные аппараты зависимы от баллона с сопутствующим газом для их питания, и, если баллон тоже будет
тяжелым, операторы будут лишены возможности использовать оборудование в случае первой необходимости. Это
условие принимается во внимание ввиду того, чтобы была возможность поставлять кислород высоких
концентра ций (например, более 85 % обьема) с минимальным минутным объемом 10 л за 10 мин. что является
минималь ным требованием для комплекта реанимационного оборудования (см. 7.5.7) без привлечения
избыточной массы (см. 6.4.2). Должно быть обеспечено время для проведения мер первичной реанимации до
того момента, когда будут организованы средства резервного оборудования.
А.5.2.5 Соединительное выходное отверстие для газа
Выходное отверстие часто применяется для соединения аксессуаров, таких как клапан PEER
Важно, чтобы система очистки с коническими соединителями не совмещалась с этим отверстием и чтобы
выходное отверстие было разработано таким образом, который позволит избежать возникновения помех в канале
для соединения с пациентом в процессе использования реанимационного аппарата.
А.6.1.1 Функция клапана пациента после загрязнения рвотой
Важно, чтобы рвота могла быть быстро и эффективно удалена из реанимационного аппаратадля того, чтобы
продолжить реанимацию с минимальной паузой.
А.6.1.3 Функциональный тест после повторной сборки
Неправильная повторная сборка реанимационного аппарата может привести к тому, что аппарат не будет
функционировать должным образом или неправильная повторная сборка станет причиной полного отказа, резуль
татом может быть серьезное нарушение безопасности, таков как подача повышенного давления на пациента или
18