ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
5.1.7 Классификация функций
Любое условие единичного отказа не должно служить причиной для проведения определенной
проверки или срабатывания сигнала тревоги системы, как предписано в настоящем стандарте, а также
причиной сбоя соответствующего контроля вентиляции легких, приводящего к одновременной неэф
фективности контроля и сигнала тревоги и к сбою в выявлении неисправности в отслеживаемом функ
ционировании реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляют с помощью имитации условия единичного отказа и посред
ством визуальной проверки.
5.1.8 Защита против случайных настроок
Должны быть подготовлены средства защиты от случайного изменения контрольных настроек,
включая переключение «включить-выключить». Могут быть использованы такие механические устрой
ства. как замки, защитные экраны, устройство приложения трения и фиксаторы.
Контроль соответствия выполняют путем проведения визуальной проверки, следуя инструкциям
по применению.
5.1.9 Селектор переключателей/настроек
Для настроек, которые изменяются не постоянно, должны быть предусмотрены средства для того,
чтобы исключить пребывание селектора в промежуточном состоянии.
Пример 1Переключатель квключить-выключить».
Пример 2 Селектор концентрации кислорода.
Пример 3 Селектор предварительной установки, дискретного определения доставляемого объ
ема или частоты.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
5.1.10 Точность заданной величины
В процессе стандартного использования реанимационного аппарата, он должен точно выполнять
вентиляцию, что указано в инструкциях по применению. См. также 8.3.2.2.
Проверять соответствие необходимо, используя соответствующие методы испытаний, описанные
в настоящем стандарте.
5.1.11* Комплект реанимационного оборудования
Реанимационный аппарат должен быть снабжен комплектом реанимационного оборудования,
включая медицинскую систему газоснабжения, которая соответствует основным требованиями настоя
щего стандарта, либо в сопроводительных документах должны быть соответствующие рекомендации.
Контроль соответствия проводят путем проверки.
5.2 Соединительные устройства
5.2.1 Соединение с медицинской системой газоснабжения
Если комплект съемных шлангов предназначен для соединения между реанимационным аппа
ратом и медицинской системой газоснабжения, он должен соответствовать требованиям ИСО 5359.
Если комплект шлангов постоянно соединен с реанимационным аппаратом, соединение с медицинской
системой газоснабжения должно осуществляться одним из следующих способов: либо за счет насадоч
ного устройства, соответствующего ИСО 9170-1. либо за счет постоянного соединительного устройства.
П р и м е ч а н и е — Постоянное соединительное устройство — эго такое устройство, которое может быть
отсоединено только при помощи инструмента.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки.
5.2.2 Соединение с входным каналом для газа высокого давления
Подсоединение шланга к входному каналу для газа высокого давления реанимационного аппара
та осуществляется при помощи:
- неэаменяемого соединителя с резьбой в соответствии с ИСО 5359;
- насадочного устройства согласно ИСО 9170-1 или
- постоянного соединительного устройства.
Контроль соответствия проводят посредством проверки.
5.2.3 Соединитель канала для соединения с пациентом
Соединитель канала для соединения реанимационного аппарата с пациентом должен быть коак
сиальным соединителем с диаметрами 15/22 мм в соответствии с ИСО 5356-1.
6