ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные
устройствадля использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом (ISO 9170-1. Terminal units
for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)
ИСО 10297 Баллоны газовые. Клапаны перезаряжаемых баллонов. Технические требования и
типовые испытания (ISO 10297. Gas cylinders — Refillable gas cylinder valves — Specification and type
testing)
ИСО 10524-1 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы
давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами (ISO 10524-1, Pressure regulators for
use with medical gases — Part 1. Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices)
ИСО 10524-3 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регулято
ры давления в комплекте с клапанами цилиндра (ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical
gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves)
ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии произ
водства (ISO 11607. Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям с
Изменением 1:2003 (ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices and
Amendment 1:2003)
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках
медицинских изделий, и предлагаемая информация с Изменением 1:2002 и Изменением 2:2004
(ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to
be supplied and Amendment 1:2002 and Amendment 2:2004)
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовите
лем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664, Sterilization of medical
devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)
ИСО 23328-1:2003 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов.
Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств (ISO 23328-1:2003, Breathing
system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance)
ИСО 23328-2:2002 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов.
Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO 23328-2:2002. Breathing system filters for anaes
thetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects)
МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) [IEC 60529:2001. Degrees
of protection provided by enclosures (IP code))
МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно
сти с Изменением 1:1991 и Изменением 2:1995 (IEC 60601-1:1988. Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for safety and Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенны
ми в ИСО 4135. МЭК 60601-1, а также нижеследующие. Для удобства источники всех терминов, исполь
зуемых в настоящем стандарте, приведены в приложении Е.
3.1 сопроводительные документы (accompanying documents): Документы, прилагаемые к ап
парату или к комплектующим аппарата и содержащие всю важную информацию для пользователя,
оператора, установщика или сборщика аппарата, особенно в отношении безопасности.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-1. определение 2.1.4.
3.2 аппарат с автоматическим циклом по давлению (automatic pressure-cycled resuscitator): Ап
парат. в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после достижения
давления, установленного устройством контроля.
3.3 аппарат с автоматическим циклом по времени (automatic time-cycled resuscitator): Аппарат,
в котором цикл между фазой вдоха и фазой выдоха контролируется автоматически интервалами вре
мени, установленными устройством контроля.
3.4 аппарат с автоматическим циклом по объему (automatic volume-cycled resuscitator): Аппа
рат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после доставки достав
ляемого объема, установленного устройством контроля.
2