ГОСТ Р ИСО 10651-5—2015
l
8.3.2.2 Должна быть представлена информация о рабочих характеристиках, включающая в себя
информацию:
a) о диапазоне массы тела, для которого применяется реанимационный аппарат (это может быть
выражено в диапазоне веса);
b
) поставляемой концентрации кислорода и состояния, на которые действует этот параметр:
c) диапазоне доставляемого объема.
d) диапазоне частот цикла реанимационного аппарата;
e) диапазоне давления в цикле;
Одиапазоне потока вдоха и длительности вдоха,
д) мертвой зоне реанимационного аппарата и общей мертвой зоне с и без рекомендованной ос
настки;
h) сопротивлении выдоха и сопротивлении вдоха, которые измерены, используя метод испытания
В.3.8.1 и В.3.8.3. и сопротивлении, установленном определенной рекомендованной оснасткой;
i) некоторых деталях устройства ограничения давления и работы механизма замещения;
j) диапазоне давления газоснабжения и требованиях для реанимационного аппарата и. если есть,
клапана, срабатывающего по требованию:
k) функциональных характеристиках или идентификации производителем сменного оператора,
компонентов системы реанимационного дыхания, включая систему фильтрации дыхания, прилагаемых
или рекомендованных;
) соответствии специальных вентиляционных параметров и диапазоне, а также средств управле
ния или индикаторов, установленных на реанимационный аппарат или на оснастке, предоставленных
для использования с реанимационным аппаратом. Соответствие индикаторов должно быть
выражено в форме максимальной нулевой ошибки (наклон), предписанной в соответствующих
разделах, плюс предписанной чувствительной ошибки, такой как процентное соотношение показаний;
т ) взаимной зависимости средств управления, если предусмотрено:
п) описании того, как на доставляемый объем, минутный объем и на концентрацию кислорода
действует давление в канале для соединения с пациентом, особенно максимум отклонений от про
веренных и установленных значений этих параметров при значениях давления 5, 15. 30 и 60 гепта-Па
(соответственно 5. 15. 30 и 60 см воды);
о)примерный срокдействия поставляемого газа, определенного или рекомендованного при рабо
те с обнаруженными типичными рабочими характеристиками реанимационного аппарата;
р) примерный срок действия поставляемого газа на литр объема баллона, когда предписано ти
пичное номинальное давление и когда приводятся в действие выявленные рабочие характеристики
реанимационного аппарата (это число предоставляется для сравнения разных реанимационных аппа
ратов для эффективного применения газа);
q)клапане, срабатывающем по требованию пациента, давлении для окончания потока, если оно
положительное.
Контроль соответствия осуществляют путем проверки сопроводительных документов.
8.3.2.3 Соответствующие предупреждения, включая их применение:
a) утверждение того, что этот реанимационный аппарат предназначен для первого реагирова
ния только при дыхательной необходимости и эти пациенты могут быть перенесены к переносной или
аварийной системе вентиляции легких согласно ИСО 10651-3. как только оборудование становится
доступным:
b
) предупреждение о том. что неправильная работа реанимационного аппарата может быть опасна;
с) руководство относительно использования в опасных или взрывоопасных условиях, учитывая
опасность в том случае, когда реанимационной аппарат захватывает или позволяет пациенту вдыхать
газ из атмосферы, так как использование в загрязненной окружающей среде может быть опасно, если
захват предотвращен или произведена подходящая фильтрация. Если предусмотрено, предоставляет ся
описание того, как предотвращать подобного рода риски, например, используя противодыхательный
клапан или описание того, как подготовить фильтр:
d)относительно части, которая может быть временно пригодна или выбрана для фильтрации или
предотвращения захвата загрязненной атмосферы и действует на рабочие характеристики реанимаци онного
аппарата согласно ИСО 10651, делается предупреждение о том, что такая часть используется,
когда это важно, и она должна быть снята для всех других применений;
16