ГОСТ РИСО 11240—2014
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гар
монизацииописанийлекарственныхсредств. Он являетсяодним изпяти стандартов, образующихбазис
уникальной идентификации лекарственныхсредств. В эту группу стандартов входят:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здо
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных иструктуры для уникальной иденти
фикации иобмена информацией о регистрируемыхлекарственных средствах);
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchangeofrogulated pharmaceutical product information (Информатизация
здоровья. Идентификациялекарственныхсредств. Элементыданных иструктуры дляуникальной иден
тификации и обмена информациейо регистрируемыхлекарственных препаратах);
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здо
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных иструктуры для уникальной иденти
фикации и обмена информациейо регистрируемыхфармацевтических субстанциях);
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация
лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и
упаковке).
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентифи
кация лекарственных средств. Элементыданных и структуры для уникальной идентификации иобмена
информацией о единицах измерения).
Эти стандарты идентификациилекарственныхсредств (IDMP — IdentificationofMedicinal Products)
предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во
всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их
жизненным циклом, а также контроль рисков ифармаконадзор.
Длядостижения основных целей контроля обращения лекарственныхсредств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
- между органами контроляобращения лекарственныхсредств;
- между фармацевтической фирмой иорганом контроля обращения лекарственныхсредств;
- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств;
- между органом контроля обращения лекарственныхсредств идругими участниками обращения
лекарственных средств:
- между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками
данных.
Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служатдля опи
сания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
Уникальные идентификаторы, присвоенные всоответствии состандартами IDMP, предназначены
для использования втех приложениях, которым необходима надежная идентификация иотслеживание
применения лекарственныхсредств.
Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и
контролялекарственныхсредств используется большоечисло базовыхпонятий. Внастоящем стандар
те приведенытетермины иопределенияпонятий, которые предназначеныдля уникальной идентифика
ции регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей
информации.
Термины иопределения, принятыев настоящемстандарте, предназначены дляоблегченияинтер
претации и применения юридических и нормативных требований, но они недолжны превалировать над
юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны
применяться термины иопределения, принятые в юридически обязывающихдокументах.
IV