ГОСТ РИСО 11240—2014
2 Качественный и количественный состав:
Пероральный лмофилизат стандартизованного аллергенного экстракта пыльцы тимофеевки луговой
(Phleum pratense) 75000 SQ-T1.
Единица SQ-T является произвольной. Она определяется на основе фирменного препарата и не связана с
общепринятым стандартным образцом, например международным биологическим стандартным препаратом
ВОЗ 82/520. Значение величины выражает активность аллергена пыльцы травы в произвольных единицах.
Посколькуона не связана состандартиэоаанными единицами, тоэто значениене может бытьсопоставленос актив
ностью других стандартных образцов.
Если бы для определения активности данной субстанции (пыльца тимофеевки луговой) использовался меж
дународный биологический стандартный препарат ВОЗ. то значение величины было бы сопоставимо с другими
измерениями, выполненными на основе этого препарата, и единицей измерения была бы ME (код «JIU»} в системе
UCUM).
Для обеспечения сопоставимости настоящий стандарт настоятельно рекомендует использовать представ
ление активности в стандартизованных единицах. Поэтому словосочетание «на основе фирменного препарата»
должно рассматриваться не как часть единицы измерения, а как ее контекст.
Значения величин, описываемые произвольными единицами, сопоставимы только со значениями величин
того же самого рода. Проблема в том. что только по указанию произвольной единицы нельзя решить, имеет ли
какое-либоиное значение такойже род. Поэтому необходимо иметь информацию ©стандартном образце или о про
цедуре измерения. Другими словами, сопоставление величин, значения которых описаны произвольными едини
цами. возможно только в том случае, когда используется тот же самый стандартный образец или стандартная
процедура измерения.
П р и м е ч а н и е — Для представления нестандартных единиц в системе UCUM описательный текст дол
жен быть указан в форме аннотации к единице (например. «(arb’UHSQ-T)*) Указанный е фигурных скобках текст не
имеет семантического значения в области применения единиц измерения. Добавление новых терминов единиц
осуществляется по правилам ведения словаря. При добавлении новой произвольной единицы необходимо привес
ти точное определение понятия единицы. Это необходимо делать и для «фирменных» единиц, чтобы обеспечить
прослеживаемость результатов измерений.
В.7 Использование фигурных скобок при указании неопределенных единиц
Справочная информация о безопасности лекарственного средства SSS подъязычный раствор аллергенного
экстракта, предназначенного для специфичной иммунотерапии, гласит следующее:
1 Наименование лекарственного средства:
SSS подъязычный раствор аллергенного экстракта для специфичной иммунотерапии.
2 Качественный и количественный состав:
Флакон содержит:
0.1 — 1 — 10— 100 или 300 IR/мл (стандартизованный экстракт аллергена)
0.1 — 1 — 10 или 100 IC/мл (нестандартизованный экстракт аллергена)
в одном препарате или
8
смеси нескольких препаратов, описанных в документации по безопасности.
Единицы IR и IC несвязаны ни сединицами СИ. ни состандартным препаратом или процедурой. Онидолжны
рассматриваться какпроизвольные единицы, по-видимому, измеряемыми с помощью частной методики. В настоя
щем стандарте коды для таких единиц не предусматриваются. Формально для их представления могут использо
ваться выражения a(arb’U](IR}/mL» b «(arb’UKICJ/mL». являющиеся допустимыми кодами в системе UCUM. к
которым добавлены аннотации (в фигурныхскобках). Обсуждениедобавления новыхтерминовединицсм. впреды
дущем подразделе. Вместодобавления новых кодов можно использоватьдействительный код «(arb’UJ/ML». В этом
случаеопределение измеряемого свойства или измеряемой субстанции (см. ИСО 11238)должносодержать точное
указание, что измеряется и каким образом.
Аннотации в фигурных скобках могутбытьдобавлены к любомудействительномукоду UCUM безприписыва
ния ему нового семантического значения.
1
Стандартизованная таблетка единиц качества — Standardized Quality Units Tablet (SQ-T).
29