ГОСТ РИСО 11240—2014
В области применения стандарта ИСО 11238 томные определения стандартных препаратов именуются
«контролируемыми субстанциями», поскольку они тесно связаны с конкретными субстанциями и ингредиентами. В
то же время в этом стандарте используются только общие понятия единиц, например. ME или «единица USP».
В.4 Использование символа единицы «и»
Единица активности ферментов «и» была определена Международным биохимическим союзом в 1964 году
каккаталитическая активность,которая обеспечивает преобразование
1
мкмоль субстрата в минуту. Типичные зна
чения активности ферментов находятся вдиапазоне от 1 до 100 U. Эта единица измерения активности ферментов
может быть представленаявным образом как «мкмоль/мин». Однако некоторая произвольность все же присутству ет
в форме указания «стандартных условий» {например, температура. pH).
Единица, обозначаемая символом «и», не является произвольной. Чтобы обеспечить прослеживаемость и
избежать неоднозначности, важно отличать это понятие от часто используемого обозначения других {произволь
ных) единиц тем же самым символом «U »(или «Е» на русском языке). В особенности это необходимо, чтобы обес
печить однозначную трактовку кодов, используемых при обмене данными. В системе кодирования UCUM символ
«и» обозначаетактивностьфермента. Но вприведенном ниже примере этотсимвол используется для обозначения
совершенно другого понятия, а именно, произвольной единицы, определяемой на основе «биоматериала»:
1 Наименование лекарственного средства:
Prod22Z раствор для инъекций 5000 U/мл.
2 Качественный и количественный состав:
- 1мл содержитсубстанцию SubstXYZ 5000 U;
- ProdZZZ 5000 U/мл содержит натрий менее 1ммолы’мл.
Как можнозаключить из болеедетального описания этого средства, здесь символ U означает единицы актив
ности, определенные по летальности мышей при использовании конкретного биоматериала. Это определение спе
цифично для лекарственного средства ProdZZZ и не связано с единицами активности других лекарственных
средств, содержащих субстанцию SubstXYZ или иную субстанцию.
В.5 Произвольные единицы, определяемые с помощью стандартных процедур
После восстановления одна доза (0.5 мл) вакцины VaccineABC содержит:
вирус ААА. штамм 7788 (живой, ослабленный)
вирус ВВВ. штамм 111 (живой, ослабленный)
вирус ССС. штамм 123 (живой, ослабленный)
не меньше 1 х103ССЮ50.
не меньше 12.5 х103ССЮ50,
не меньше 1 х10
3
CCID50.
гдеССЮбО означает «50 % celt culture infectious dose» (50% инфицирующаядоза вирусадля клеточной культуры).
Единица CCI050 выражает количественный результат применения инфицирующего агента кклеточной куль
туре. Она представляет собой титр, определяющий наивысшее разведение образца, которое вызывает цитолати-
ческий эффект в 50 % клеточных культур или инокуляцию 50 % ячеек культурального планшета (см. (52]. [53]).
Количественные значения титров обычно получают с помощью последовательного разведения. Результа
том измерения является значение разведения, удовлетворяющее качественному критерию, в данном случае гибе
ли 50 % тестовых клеток. На самом деле измерение определяет концентрацию CCIDSO/мл, но значение CCIDS0
можно использовать как меру количества инфекционного агента в данном объеме исходного неразведенного
растворе. Поэтому CCID50 является стандартной единицей инфекционной активности данногообразца. Она явля
ется биологической величиной, получаемой в результате хорошо определенной процедуры измерения, обычно
используемой для определения активности вакцин. Другие параметры измерения (организм, субстанция, тестовая
клетка) являются частью методики измерения. Никакая размерность физической величины не можетбыть присвое на
инфекционной активности. Формально она трактуется как произвольная единица, поскольку не может быть
выражена в единицах СИ. Она сопоставима сдругими значениями CCID50. полученными для того же самого инфи
цирующего агента.
Аналогичным примеромслужитединица FFU. Она используетсядля представления инфекционной активнос
ти вируса, измеряемой в клеточной культуре с помощью иммунофокусной технологии. Титр определяется с
помощью визуализации инфицированныхобластей клеточного монослоя, используя вирус-специфичные монокло
нальные антитела, и результаты представляются как FFU/мл (46].
Пример единицы FFU похож на пример единицы CCID50. поскольку и в этом случае используется хорошо
определенная стандартная процедура, позволяющая использовать FFU в качестве стандартной единицы измере
ния инфекционной активности вируса. Единица FFU, как и единица CCID50, формально является произвольной
единицей, поскольку ее связь с единицами СИ не известна.
8.6
Использование частных единиц
Справочная информация о безопасности лекарственного средства PZZZ 75000 SQ-T лиофилизат перораль
ный гласит следующее:
1 Наименование лекарственного средства:
PZZZ лиофилизат пероральный 75000 SQ-T.
28