ГОСТ РИСО 11240—2014
Приложение А
(справочное)
Использование одиниц измерения для представления активности
лекарственного средства
Термин «активность» охватывает различные величины, которые традиционно используются для описания
лекарственных средств. Активность может выражаться общим количеством субстанции, содержащимся в разовой
дозе, или количеством компонента, содержащимся а другом компоненте, например, массой активной субстанции в
одной таблетке или в конкретном обьеме жидкости. В других случаях для описания активности лекарственного
средства используется количество субстанции, выделяемое в течение определенного интервала времени, напри
мер. пластырь выделяет500 мгсубстанции за 24 ч. Конкретная величина, используемаядля выражения активности
определенного лекарственного средства зависит от природы этого средства, компонента, содержащего другой
компонент, и содержащегося в нем компонента (см. приложение С к ИСО 11615:2012).
Активность компонентадолжна быть выражена как интенсивная величина,то есть свойство, которое не зави
сит от количества вещества или размера компонента (в отличие от экстенсивной величины, меняющейся в зависи
мости от количества вещества или размера компонента).
Широко распространена практика представления активности в форме отношения двух отдельных значений
величин, в числителе которого указана экстенсивная величина содержащегося компонента, а в знаменателе —
экстенсивная величина содержащей его системы. В этом случае оба значения величин должны представлять
экстенсивные величины, которые могут хорошо определенным способом масштабироваться в зависимости от
количества компонента.
Нередко активность выражается в расчете «на дозу». Многие лекарственные препараты выпускаются в фор
ме отдельных исчисляемых единиц (см. единицы представления в ИСО 11239). Активность в этом случае обычно
выражается как количество вещества (например, масса, объем, количество субстанции), содержащегося а одной
единице, характеристики которой специфичны для данного лекарственного препарата. Поскольку в знаменателе
представления активности указано количественное значение величины системы, содержащей компонент, то он
должен представлять собой либо единицу подсчета (то есть число
1
). либо иную меру (например, массу,
объем), характеризующую общее количество вещества в одной единице препарата.
При другом подходе активность представляется как интенсивная величина без ссылки на общее количество
или разовую дозу. Обычно содержание вещества выражается по отношению к соответствующей стандартной еди
нице. В этом случае активность может быть представлена как отдельная величина, используя соответствующую
единицу измерения.
П р и м е ч а н и е — Хотя разные подходы могут давать эквивалентные значения величины активности,
некоторые представления могут содержать дополнительную информацию (общий объем, связь сдозой), в то время
как другие представления не привязаны к общему количеству или разовой дозе. Если активность указана для
разовой дозы, то для сравнения с активностью других препаратов может потребоваться дополнительная информа
ция о характеристиках исчисляемой дозированной единицы.
Примеры
1 Активность в расчете кна дозуа: общее количество субстанции в расчете на общий объем
раствора (200 ме субстанции, содержащиеся в 10 мл раствора);общая масса ингредиента в разовой дозе
(500 ме субстанции в одной таблетке). Учтите, что описание компонента (субстанция, раствор, таб
летка) не является частью названия единицы измерения.
2 Активность как интенсивная величина: массовая концентрация 20 ме/мл. активное содержание
5000 МЕ/г.
26