ГОСТ РИСО 11240—2014
Приложение В
(справочное)
Примеры описания элементов данных
В.1 Различные величины, связанные с активностью
Примерная информация о безопасности лекарственного средства ProdXXX (раствор для инъекций), гласит
следующее.
ProdXXX раствор для инъекций 6.6 мг/мл. Каждый флакон содержит 1,65 мг соединения АВС с натрием
(6.6 мг/мл). Рекомендованнаядоза составляет 165 мкг (0.025 мл).
В этом примере активность, указанная в наименовании лекарственногосредства, приведена какинтенсивная
величина: 6.6 мг/мл является массовой концентрацией, выраженной в единицах СИ; размерность величины равна
L’3M. массав единице объема. Вописаниилекарственногосредства приведена идругая величина: массаконтроли
руемой субстанции в контейнере (флакон) равна 1.65 мг. В третьем предложении указана доза в форме двух вели
чин: масса субстанции и объем лекарственного средства.
В.2 Отношение величин
Отношение величин может быть представлено следующим образом:
Рекомендованная доза составляет 90 мкг на килограмм веса тела.
Указанная величина представляетсобой массу лекарства лоотношению квесу тела пациента.Числовое зна
чение величины равно «90*. а единица измерения — «мкг/кг». что эквивалентно 10_6/103 или 10~9.
Используя типыданных, определенные в ИСО 21090. это значение величины может быть выражено как отно
сительная масса, а именно, безразмерностная величина «90 х 1Q’9»- Другим, более подходящим образом, оно
может быть представлено как отношение двух независимых физических величин (используя тип данных RTO
<PQ.PQ>. в числителе которого указана масса субстанции «90 мкг». а в знаменателе — единица массы «1 кг». В
обоих случаях важно отделить описание свойства от единицы, так как по определению единица измерения не
зависит от конкретного измерения (то есть словосочетание «вес тела пациента» не может быть частью единицы).
В.З Международные единицы ВОЗ (ME)
При использовании международных единиц ВОЗ описание элементов данных можно представить следую
щим образом:
1 Наименование лекарственного средства:
ProductYYY порошок и растворительдля инъекционного раствора 500 ME.
2 Качественный и количественный состав:
- Белок YYY из человеческой плазмы, очищенный мышиными моноклональными антителами, порошок и
растворитель для инъекционного раствора 500 ME. ProductYYY изготовлен как порошок с номинальным содержа
нием 500 ME человеческого белка YYY в контейнере.
- Лекарственное средство восстанавливается 5 мл стерилизованной воды для инъекций и содержит около
100 МЕ/мл человеческого белка YYY.
Активность (МЕ)определяется методом хромогенного субстрата в соответствии с международным стандар
том ВОЗ.
Международная единица (ME) является единицей измерения количества биологически активной субстан
ции. основанной на измеряемой биологической активности или действии. Эта единица относится кпервому между
народному стандартному препарату, предназначенному для характеристики биологической активности. Число
единиц, содержащихся в стандартном препарате,определено произвольным образом иотличаетсяотсубстанциик
субстанции. Преемственность таких единиц обеспечивается с помощью новой серии стандартного препарата,
которая должна быть калибрована по первому или предшествующемустандартному препарату (см. [46)).
Международные единицы являются произвольными, поскольку для биологической активности обычно не
известны простыесвязи сфизикохимическими свойствами образца. Международная единица специфичнадля каж
дого стандартного препарата. Поэтому точное значение ME требует знания об измеряемой субстанции или ингре
диенте. а также остандартном препарате, по которому определяется число ME вданной субстанции.
ME как понятие связано с международным биологическим стандартным препаратом ВОЗ. который служит
эталоном дляданной субстанции. Аналогичные стандартные препараты предусмотрены для ряда субстанций фар
макопеей USP. и понятие «единицы USP» связано со стандартными препаратами фармакопеи USP, используемы ми
для определения единицы.
Все эти единицы специфичны для конкретной субстанции; два значения величины, измеренные в ME. могут
сравниваться только в том случае, когда они относятся к одному и тому же стандартному препарату.
27