ГОСТ РИСО 11616—2014
3.1.13 идентификатор (identifier): Описание, достаточное для выделения объекта в конкретных
условиях.
(ENV1610)
П р и м е ч а н и е — В контексте настоящего стандарта идентификатор представляет собой список иденти
фицирующих характеристик, которые а совокупности однозначно идентифицируют лекарственное средство, лекар
ственный препарат, фармацевтическую субстанцию, контролируемую субстанцию, путь введения, дозированную
лекарственную форму или любой другой элемент, который необходимо однозначно идентифицировать.
3.1.14 регистрационный код исследования (investigational code, sponsor code): Регистраци
онный номер, присвоенный уполномоченным органом заявлению спонсора на исследование нового
лекарства до начала клинического исследования.
3.1.15 исследуемое лекарственное средство (Investigational Medicinal Product): Лекарственная
форма активной субстанции или плацебо, изучаемые или используемые для сравнения в клиническом
исследовании. К исследуемым лекарственным средствам относятся также зарегистрированные ранее
лекарственные препараты, произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке или
упаковке; лекарственные препараты, используемые для показаний, не включенных в регистрационное
досье; зарегистрированные лекарственные препараты, исследуемые в целях получениядополнитель
ной информации.
3.1.16 юрисдикция (jurisdiction): Географическая территория или правовая сфера, на которую
распространяются полномочия органа государственной регистрации лекарственных средств.
3.1.17 произведенная дозированная форма (manufactured dose form): Лекарственная дозиро
ванная форма в упаковке производителя, еще не преобразованная в применяемую дозированную
форму.
Пример — Порошок для инъекционного раствора.
П р и м е ч а н и е — Во многих случаях произведенная дозированная форма не нуждается в преобразова
нии. и тогда она идентична применяемой дозированной форме.
3.1.18 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, приспособление,
программное обеспечение или иной предмет, используемый сам по себе или в сочетании с другим
(включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования в
диагностических иУили терапевтических целях и необходимое для правильного применения прибора),
который предназначен его производителем для медицинского применения в следующих целях:
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания:
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
- исследование, замещение или модификация анатомического или физиологического процесса;
- контроль беременности, который достигает своего ожидаемого действия в теле или на теле
человека не с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но кото
рому эти средства могут способствовать.
(Директива ЕС 2007/47 об изделиях медицинского назначения (ЕС Directive on Medical Devices
2007/47)]
П р и м е ч а н и е — Это определение применяется только для целей настоящего стандарта и других стан
дартов данной серии <ИСО 11238. ИСО 11239. ИСО 11240. ИСО 11615).
3.1.19 лекарственное средство (medicinal product): Вещество или комбинации веществ, приме
няемые к организму человека для лечения и профилактики заболеваний с целью диагностики или вос
становления. коррекции или изменения физиологических функций.
(ENV 13607. ENV 12610]
П р и м е ч а н и я
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов и один или
несколько лекарственных препаратов.
2 В некоторых юрисдикцияхлекарственное средство может быть также определено как любое вещество или
комбинация веществ, используемых для постановки диагноза.
3.1.20 лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная ком
позиция лекарственного средства в дозированной форме, разрешенной к применению уполномочен
ным органом и указанной в соответствующих документах регистрационного досье.
П р и м е ч а н и я
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов.
4