ГОСТ РИСО 11616—2014
3.1.26 референтная активность (reference strength): Активность субстанции или нормирован
ной субстанции (субстанций), используемая в качестве эталона, поотношению к которому определяет
ся активность исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства.
П р и м е ч а н и е — Если активный ингредиент имеет форму соли или гидрата, то референтная активность
может быть выражена в терминах активности базового вещества.
3.1.27 нормированная субстанция (specified substance): Фармацевтическая субстанция, харак
теризуемая группой элементов, которые описывают комплексное вещество или указывают дополни
тельную информацию о лекарственных средствах.
П р и м е ч а н и я
1 Примерами дополнительных элементов описания могут служить качество, единицы измерения, физичес
кая форма, компоненты, производитель, критичные этапы производственного процесса (к примеру, экстрация,
процессы синтеза и рекомбинации), спецификация и аналитические методы, используемые для определения
соответствия спецификации.
2 Для описания нормированной субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов,
между которыми существуют определенные отношения.
3.1.28 спонсор (sponsor): Физическое лицо, фирма, институт или организация, несущая ответ
ственность за инициирования, организацию или финансирование клинического исследования.
3.1.29 активность, количественный состав (strength, quantitative composition): Содержание
субстанции или нормированной субстанции, выраженное в форме количества в единице дозы, едини це
объема или массы в соответствии с дозированной формой.
П р и м е ч а н и я
1 В описании количественного состава субстанции (субстанций) или нормированной субстанции конечного
исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства (в зависимости от его лекарственной формы)
необходимо указать массу или количество единиц биологической активности е расчете на единицу дозы, массы
или объема для каждой субстанции или нормированной субстанции.
2 Субстанция или нормированная субстанция, существующая в форме соединения или производного
вещества, обязательно должна быть описана количественно с указанием общей массы и. если это необходимо
или уместно, массы активного компонента или компонентов молекулы.
3.1.30 субстанция (substance): Любое вещество биологического, минерального или химического
происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав.
П р и м е ч а н и я
1 Субстанции могут быть простыми или смешанными.
2 Простые субстанции описываются с помощью минимально достаточного набора элементов данных и
делятся на пять типов: химические, протеины, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные суб
станции. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь
связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы.
3 По возможности должна использоваться терминология и определяющие характеристики из фармакопей
ных статей. Определяющие элементы зависят от типа субстанции.
4 Отдельное существование означает способность субстанции существовать отдельно от любой другой
субстанции. Субстанции могут представлять собой хорошо определенные вещества, имеющие определенную
химическую структуру, синтетические вещества (например, смеси изомеров), встречающиеся в природе смеси
химических веществ, имеющих определенные молекулярные структуры (например, конъюгаты эстрогенов),
вещества, произведенные из растений, животных, микроорганизмов или неорганических веществ, химическая
структура которых может быть неизвестной или трудно определяемой.
3.1.31 единица измерения (unit of measurement): Вещественное скалярное значение физичес
кой величины, определенной и одобренной соглашением, с которой может сравниваться любаядругая
величина того же рода для вычисления отношения двух величин в форме числа.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от характера эталонной шкалы выражение единицы измерения может
представлять либо физическую единицу измерения, связанную с системой величин (например, единицы СИ),
либо произвольно определенную единицу измерения, которая может относиться к определенному стандартному
образцу, стандартной процедуре измерения, мере материала или даже к их комбинациям.
3.1.32 единица представления (unit of presentation): Качественный термин, описывающий еди
ницу представления и описания активности лекарственного препарата или произведенного продукта.
6