ГОСТ РИСО 11616—2014
Активность референтной субстанции или нормированной субстанции должна быть описана как
количество субстанции, присутствующее в данном количестве лекарственного препарата. Ее значение
должно быть описано классом «Активность».
57.2.4.2 Активность референтной субстанции
Если атрибут активности референтной субстанции указан, то его значение должно быть описано,
используя термин и идентификатор термина в соответствии со стандартом ИСО 11238 и его результи
рующим нормативным словарем.
5.7.2.4.3 Активность референтной нормированной субстанции
Если атрибут активности референтной нормированной субстанции указан, то его значение долж
но быть описано, используя термин и идентификатор термина в соответствии со стандартом
ИСО 11238 и его результирующим нормативным словарем.
57.2.4.4 Диапазон референтной активности
Активность референтной субстанции или нормированной субстанции должна быть указана как
количество субстанции, присутствующее в данном количестве лекарственного препарата.
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа должны быть указаны в соответ
ствии со стандартом ИСО 11240 и его результирующей нормативной терминологией.
Если активность определяется на основе единицы представления, то ее значение должно быть
указано с помощью термина и идентификатора этого термина в соответствии со стандартом
ИСО 11239 и его результирующей нормативной терминологией.
Величина и единицы диапазона активности должны быть указаны в соответствии с формой пред
ставления типаданных RTO <PQ.PQ>. Это позволяет указать значение активности какотношение двух
физических величин, в котором и в числителе, и в знаменателе указаны единицы измерения. При этом
можно указать нижнее и верхнее значения, а также диапазоны нижних и верхних значений. Если
нижнее и верхнее значения одинаковы, то интервал эквивалентен единственному значению. Если
нижнее значение равно нулю или не указано, то интервал интерпретируется как «не больше верхнего
значения». Аналогично если верхнее значение не указано, то интервал интерпретируется как «не
меньше нижнего значения».
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа должны быть указаны в соответ
ствии со стандартом ИСО 11240 и его результирующей нормативной терминологией.
57.2.4.5 Место измерения референтной активности
При необходимости в этом атрибуте может быть указано место измерения референтной актив
ности.
57.2.4.6 Страна референтной активности
В этом атрибуте может быть указана страна или страны, для которых действительны значения
диапазона референтной активности и соответствующее место измерения. Код страны выбирается из
таблицы двухбухвенных кодов, определенных в стандарте ИСО 3166-1.
Если место измерения указано, то одна или несколько стран также должны быть указаны.
5.7.3Описание активности пластыря
Активность пластыря может быть выражена «в единицу времени» или «в каждом» пластыре в
соответствии с информацией из регистрационного досье. Если значение активности «в единицу време
ни» не применимо, то она должна быть указана «в каждом».
При указанииактивности пластыря «в единицу времени» генерация идентификатора PhPIDдолж
на осуществляться в соответствии со следующими принципами:
- использовать значение скорости выделения препарата (например. 1мкг/1 ч), указанное в регис
трационном досье;
- использовать количество, выделяемое за все время применения (например. 24 мкг/24 ч).
Если скорость выделения не указана в регистрационном досье, то надо указать количество препа
рата, содержащееся в пластыре (например, 50 мкг в каждом пластыре), а не выделяемое количество.
6 Взаимосвязь между идентификаторами MPID и PhPID
6.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства
и его ассоциации с идентификаторами PhPID
На рисунке 2 показана концептуальная взаимосвязь между идентификаторами MPID и PhPID. Эта
диаграмма является фрагментом большей концептуальной диаграммы, приведенной в стандарте
ИСО 11615, к которой надо обращаться для получения более детальной информации о классах, пока
занных на этом рисунке.
17