ГОСТ РИСО 11616—2014
Пример — Препарат может поставляться в виде двух компонентов: порошок для инъекционного
раствора и растворитель для инъекционного раствора. Один идентификатор PhPID должен быть при
своен применяемой дозированной форме инъекционного раствора (см. приложение Б).
Препараты без растворителей (отдельные препараты) также будут иметь дозированную форму
после восстановления. Препаратам, предназначенным для изготовления растворов, например препа
ратам с дозированной формой «порошок» без растворителя и препаратам с дозированной формой
«порошок» с растворителями, у которых восстановленные препараты идентичны, должны присваи
ваться одинаковые идентификаторы PhPID.
: Произведенный продукт
Произведеюаядозированная форма = Порошок для
инъекционного раствора
Единица представления = Картридж
Содержание упаковки = 1единица
соединенный с продуктом
: Произведенный продукт
Произведенная дозированная форма = Раствордля
инъекционного раствора
Единица представления « Флакон
Содержание упаковки = 1единица
дает
Рисунок 4 — Пример набора для восстановления
6.2.4Компоненты наборов, но упакованные вместе (например, радиофармацевтических
наборов)
Лекарственному средству, которое зарегистрировано как набор, все компоненты которого долж
ны быть восстановлены, и которое должно применяться как один препарат (в соответствии с регистра
ционным досье),должен бытьприсвоенодинидентификаторPhPID.соответствующий
восстановленному препарату.
При выпуске радиофармацевтических наборов бывают ситуации, когда по соображениям безо
пасности компоненты набора вместе не упаковываются. Это не должно приводить к генерации нового
идентификатора PhPID. кольскоро препарат был зарегистрирован как радиофармацевтический набор,
применяемый как один препарат. Описание процесса производства радиофармацевтического набора
должно содержать информацию о производстве набора и о рекомендованной конечной стадии получе
ния радиоактивного лекарственного препарата. Необходимые спецификации радионуклидов должны
20