ГОСТ РИСО 11616—2014
Идентификатор PhPID должен быть связан с одним или несколькими лекарственными средства
ми. содержащими один и тот же применяемый лекарственный препарат.
Лекарственное средство может быть связано с одним или несколькими идентификаторами
PhPID, поскольку между идентификаторами PhPID и MPID существует отношение многие-ко-многим.
Пример — Если лекарственные средства содержат те же самые элементы, которые определены
на конкретном уровне идентификаторов PhPID. то они должны иметь идентичный идентификатор
PhPID. Например, лекарственное средство А. содержащее фармацевтическую субстанцию X, должно
иметь тот же самый идентификатор PhPID уровня 1. что и лекарственное средство Б. которое содер
жит ту же самую субстанцию X. Далее, лекарственные средства А и Б, каждое из которых
содержит субстанцию X и имеет дозированную лекарственную форму Y. но при этом отличается
своей актив ностью. должны иметь одинаковые идентификаторы PhPID на уровнях 1иЗ.но разные
идентификато ры PhPID на уровнях 2 и 4. поскольку активность у них разная.
Идентификаторы PhPID должны быть связаны с лекарственным средством, изучаемым в клини
ческом исследовании, на всех фазах разработки, а также после его регистрации на данной территории
юрисдикции. Изменение любого элемента, входящего в состав идентификатора PhPID, связанное с
изменением лекарственного средства, должно гарантировать присвоение нового идентификатора
MPID.
Рисунок 3 — Иллюстрация связи между идентификаторами MPID и PhPID
6.2 Критерии идентификации лекарственного препарата
6.2.1 Общие положения
В этом подразделе описано, как должны генерироваться идентификаторы PhPID.
6.2.2 Несколько препаратов, упакованных в один набор и применяемых как отдельные
препараты
Лекарственному препарату, состоящему из единиц, содержащих разные субстанции либо имею
щих разные активности или дозированные формы и предназначенных для применения независимо
друг от друга (например, комплект таблеток и крема, которые согласно рецепту должны применяться в
разные интервалы времени, или блистер, содержащий таблетки с разной активностью), должно быть
присвоено несколько идентификаторов PhPID. по одному на каждый препарат набора (см. А.4 прило
жения А).
6.2.3 Несколько препаратов, упакованных в набор и предназначенных для восстановле
ния и применения в качестве одного лекарственного средства
Нескольким препаратам, упакованным в набор (комбинированная упаковка), которые должны
применяться какодно лекарственное средство, должен быть присвоен один составной идентификатор
PhPID лекарственного средства на уровне набора.
19