ГОСТ РИСО 11616—2014
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гар
монизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
ИСО 11615 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лека
рственных средствах (ISO 11615. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product
information);
ИСО 11616 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лека
рственных препаратах (ISO 11616. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product
information);
ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации иобмена информацией о регистрируемых фармацев
тических субстанциях (ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances);
ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах
дозировки,единицах представления,способах введенияи упаковке(ISO11239,Health
informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging):
ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
(ISO 11240. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures forthe
unique identification and exchange of units of measurement).
Настоящий стандарт разработан в целях определения элементов и структур данных, а также
отношений между элементами данных, необходимых для уникальной и уверенной идентификации
лекарственных препаратов и обмена информацией об этих препаратах. В нем описаны точные и согла
сованные средства полного представления связей идентификаторов лекарственных препаратов
PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими элементами:
- идентификатор лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);
- идентификатор исследуемого лекарственного средства IMPID (Investigational Medicinal Product
Identifier).
Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification of Medicinal
Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных
средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств,
управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
Длядостижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
- между органами контроля:
- от фармацевтической фирмы органу контроля;
- от спонсора клинического исследования органу контроля:
- от органа контроля другим участникам обращения лекарственных средств;
- от органа контроля международным источникам данных.
Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP. предназначе
ны для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслежи
вание применения лекарственных средств и препаратов.
Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для опи сания
и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией о регистрируемых лекар-
IV