ГОСТ РИСО 11616—2014
5.5.2.2 Идентификатор субстанции
В этом атрибутедолжен бытьуказан идентификатор субстанции, взятый из набора значений, ука
занного в стандарте ИСО 11238. Для представления идентификатора должен использоваться тип дан
ных CD.
5.5.2.3 Идентификатор термина субстанции
Идентификатор термина субстанции лекарственного препарата должен быть указан, используя
элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11238. Должен быть описан стандар
тный идентификатор термина субстанции (см. ИСО 11238).
5.5.2.4 Термин субстанции
Термин субстанции лекарственного препарата должен быть указан, по возможности используя
элемент множества значений в соответствии со стандартом И С 011238. Должен быть описан стандар
тный термин субстанции (см. ИСО 11238).
5.5.2.5 Роль
В этом атрибуте должна быть указана роль субстанции в препарате, например, «активный ингре
диент». «адъювант».
5.5.3Применяемая дозированная форма
5.5.3.1 Общее описание
Этот атрибут описывает лекарственную дозированную форму, которая должна быть применена в
соответствии с описанием, приведенным в регистрационном досье, после выполнения восстановле
ния. если таковое необходимо. Значение этого атрибута должно быть взято из набора данных, указан
ного в стандарте ИСО 11239. Для представления этого значения должен использоваться тип
данных CD.
Примеры — Таблетка, капсула, оральный раствор, суспензия.
Каждый лекарственный препарат может иметь только одну лекарственную форму.
П р и м е ч а н и е — Лекарственное средство может представлять собой два произведенных продукта: один
из них имеет произведенную лекарственную форму «порошок», а другое — «раствор», являющийся растворите
лем. Перед применением они восстанавливаются до применяемой дозированной формы «инъекционный раствор».
5.5.3.2 Идентификатор термина применяемой дозированной формы
Идентификатор термина применяемой дозированной формы должен быть указан, используя эле
мент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен быть описан стандартный
идентификатор термина применяемой дозированной формы (см. ИСО 11239).
5.5.3.3 Термин применяемой дозированной формы
Термин применяемой дозированной формы лекарственного препарата должен быть указан, по
возможности используя элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Дол
жен быть описан стандартный термин применяемой дозированной формы (см. ИСО 11239).
5.5.4 Единицы представления
5.5.4.1 Общие положения
Единицей представления является качественное описание единицы представления и описания
активности лекарственного препарата. Единицы представления используются особенно часто на мес те
оказания пациенту медицинской помощи, если количественная единица измерения не применима. Для
описания единицы представления должен использоваться стандартный термин (см. стан дарт
ИСО 11239).
Пример — «Содержит 100 мке в расчете на спрей» (единица представления — спрей).
5.5А.2 Идентификатор термина единицы представления
Идентификатор термина единицы представления должен быть указан, используя элемент мно
жества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен быть описан стандартный иденти
фикатор термина единицы представления (см. ИСО 11239).
5.5.4.3 Термин единицы представления
Термин единицы представления лекарственного препарата должен быть указан, по возможности
используя элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен быть опи
сан стандартный термин единицы представления (см. ИСО 11239).
5.5.5 Изделие медицинского назначения
Если медицинское изделие является частью лекарственного препарата, то для его описания
используются следующие элементы данных.
13