ГОСТ РИСО 11616—2014
П р и м е ч а н и я
1 В этом примере активность и референтная активность различны.
2 Детальные элементы данных, описывающих субстанцию/контролируемую субстанцию (например, источ
ник. качество, дополнительная информация о производстве), см. в стандарте ИСО 11238.
А.6 Пластырь
Торговое наименование: NICODRUG© (никотиновый пластырь трансдермальный с пролонгированным
выделением). ISO IDMP Manufacturer Delta.
Компоненты:1.
Активность (каждого и в единицу времени)/форма выпуска: пластырь. 25 мг/24 час.
Активная субстанция: никотин
Референтная активность: никотин. 25 ыг
Т а б л и ц а А.4 — Слои и уровни
Спои
Уровни
Идентификаторы
PhPID.слой
активной
субстанции
PhPID_SUB_L1 -♦ никотин
PhPlD_SUB_L2 -> никотин 25 мг/24 час (никотин 25 мг)*
PhPlD_SUB_L3-> никотиновый пластырь трансдермальный
PhPID_SUB_L4 -> никотиновый пластырь трансдермальный 25 мг/24 час (никотин 25 мг)
Идентификаторы
PhPID.слой
нормированной
субстанции
PhPlD_SpSUB_L1 -» ISO IDMP Manufacturer Delta, никотин
PhPlD_SpSUB_L2 -> ISO IDMP Manufacturer Delta, никотин 25 мг/24 час (никотин 25 мг)*
PhPlD_SpSUB_L3-> ISO IDMP Manufacturer Delta, никотиновый пластырь трансдермальный
PhPID_SpSUB_L4 -> ISO IDMP Manufacturer Delta, никотиновый пластырь трансдермальный
25 мг/24 час (никотин 25 мг)
П р и м е ч а н и я
1 В этом примере активность и референтная активность различны.
2 Детальные элементы данных, описывающих субстанцию/контролируемую субстанцию (например, источ
ник. качество, дополнительная информация о производстве), см. в стандарте ИСО 11238.
А.7 Референтная активность
Торговое наименование: PANCREADRUG®, панкрелипаза (липаза, протеаза, амилаза). ISO IDMP
Manufacturer Echo.
Компоненты:1.
Активность /форма выпуска: капсула 200 мг
Активные субстанции: панкрелипаза
Референтная активность: липаза 5 000 ME. протеаза 10 000 ME. амилаза 15 000 ME
Т а б л и ц а А.5 — Слои и уровни
СпоиУровни
Идентификаторы
PhPID.слой
активной
субстанции
PhPlD_SUB_L1 -> панкрелипаза
PhPID SUB L2 — панкрелипаза 200 мг (липаза 5 000 ME. протеаза 10 000 ME. амилаза
15 000 ME)*
PhPlD_SUB_L3 -> панкрелипаза. капсула
PhPID_SUB_L4 -» панкрелипаза. капсула 200 мг (липаза 5 000 ME. протеаза 10 000 ME.
амилаза 15 000 ME)
Идентификаторы
PhPID. слой
нормированной
субстанции
PhPID_SpSUB_L1 -» ISO IDMP Manufacturer Echo, панкрелипаза
PhPID_SpSUB_L2 -» ISO IDMP Manufacturer Echo, панкрелипаза 200 мг (липаза 5 000 ME.
протеаза 10 000 ME. амилаза 15 000 ME)*
PhPID_SpSUB_L3 -* ISO IDMP Manufacturer Echo, панкрелипаза, капсула
PhPID_SpSUB L4 -» ISO IDMP Manufacturer Echo, панкрелипаза. капсула 200 мг (липаза
5 000 ME. протеаза 10 000 ME. амилаза 15 000 ME)
26