ГОСТ РИСО 11616—2014
П р и м е ч а н и е — Такая группировка элементов позволяет давать определения многих промышленно
производимых веществ, используемых в составе лекарственных средств.
b
) Нормированная субстанция группы 2. Элементы группы 2 должны использоваться для указа
ния сведений о производителе субстанции или нормированной субстанции группы 1 и минимальной
информации о производственном процессе.
Минимальная информация о производственном процессе должна включать в себя общую харак
теристику метода производства (например, синтез, экстракция, восстановление), типа производствен
ной системы (например, клеточную линию, растительные или животные ткани), производственную
систему (конкретную клеточную линию).
П р и м е ч а н и е — Элементы группы 2 позволяют прослеживать субстанцию до производителя. Они позво
ляют также отличать синтетические пептиды от рекомбинантных и получать информацию о производимой клеточ
ной линии.
c) Нормированная субстанция группы 3. Элементы группы 3 должны указывать качество вещест
ва. а также источник, регламентирующий данное качество. Элементы группы 3 должны использоваться
для различения фармакопейного качества и технического качества вещества.
Если фармакопейные статьи, описывающие субстанцию в разных фармакопеях. не гармонизиро
ваны. то соответствующие субстанции должны рассматриваться как разные.
П р и м е ч а н и е — Для большинства фармацевтических субстанций используются показатели качества
USP (Фармакопея США). ЕР (Европейская фармакопея) и JP (Фармакопея Японии). К растительным субстанциям
должны применяться такие показатели качества, как «стандартизованная!*, «заданный количественный
состав», «нестандартизованная».
d) Нормированная субстанция группы 4. Элементы группы 4 должны указывать наиболее
детальные сведения о субстанции. Они должны включать в себя информацию о критических производ
ственных процессах, спецификации (для компонентовдолжны бытьуказаны примеси исопутствующие
вещества), словесное определение единицы измерения, референтное вещество и аналитические
методы, используемые для определения эффективности.
П р и м е ч а н и е — Специфичная информация о контролируемых субстанциях группы 4 нередко представ
ляется в регистрационное досье в неструктурированной форме, что затрудняет ее сбор иорганизацию. Применение
полей данных, предложенных в настоящем стандарте, является одним из способов организации и структурирова ния
этой информации, позволяющим облегчить ее использованиедля составления обзоров и оценки соответствия.
5.1.3Идентификация нормированной субстанции лекарственного препарата (PhPID
SpSub)
Идентификаторы PhPID контролируемых субстанций должны составляться по трем группам из
четырех (группы 1— 3). описанных в стандарте ИСО 11238.
Группы 1, 2 и 3 содержат элементы данных, необходимые для более детальной идентификации
лекарственного препарата, соответствующей назначению иобласти применения настоящегостандарта.
Группы 1—3. как присваиваемые активным субстанциям, должны использоваться в настоящем
стандарте для описания идентификации лекарственного препарата с помощью соответствующих зна
чений идентификаторов PhPID.
Группа 4 предназначена для более тонкого уровня идентификации субстанций, не требуемого
для целей идентификации лекарственного препарата, и не должна использоваться при генерации
идентификатора PhPID.
Информация о нормированной субстанции должна быть представлена с указанием элементов
данных, описывающих активные субстанции лекарственного препарата и контролируемые субстанции
группы 1.
Группы 2 и 3 должны быть ассоциированы непосредственно с активными субстанциями лека
рственного препарата и с нормированной субстанцией группы 1.
П р и м е ч а н и я
1 Присвоение и привязка групп контролируемых субстанций к определенным классам препаратов должны
быть описаны в руководстве по реализации стандарта. Детальную информацию об элементах, описывающих суб
станции и контролируемые субстанции, см. в стандарте ИСО 11238.
2 Нормативные документы в данной юрисдикции могут уточнять требования, относящиеся к реализации
стандарта а части спецификации информации о контролируемых субстанциях, например требовать, чтобы эта
информация представлялась только по запросу.
10