ГОСТ РИСО 11616—2014
2Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры,
когда произведенный продуктпретерпевает преобразованиедо применения кпациенту(в качестве лекарственного
препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3.1.21 упакованный лекарственный препарат (packaged pharmaceutical product): Качествен
ная и количественная композиция лекарственного препарата, содержащаяся в упаковке лекарственно
го средства.
П р и м е ч а н и е — Во многих случаях упакованный лекарственный препарат тождественен лекарственно
му средству. Однако в некоторых ситуациях упакованный лекарственный препарат (препараты) должен быть вос
становлен до его применения к пациенту (например, порошок и растворитель для инъекционного раствора).
Пример — Каждый флакон фабразима содержит 35 ме агалсидазы бета в номинальном выражении
(упакованный лекарственный препарат). После восстановления 7.2 мл воды для инъекций флакон фаб
разима содержит 5 ме/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета (лекарственный препарат после
восстановле ния).
3.1.22 идентификатор лекарственного препарата PhPID (Pharmaceutical Product Identifier):
Глобально уникальный идентификатор лекарственного препарата.
3.1.23 фармаконадзор (pharmacovigilance): Мероприятия, связанные с научными исследовани
ями и мониторингом безопасности лекарственных средств и направленные на снижение возможных
негативных последствий медицинского применения лекарственных средств и повышение их эффек
тивности.
П р и м е ч а н и я
1 Фармаконадзор является важной функцией обеспечения общественного здоровья.
Пример — Фармаконадзор включает в себя:
- сбор и обработку сведений по безопасности лекарственных средств;
- анализ данных в целях выявления *сигналов» (любых новых или изменившихся аспектов безо
пасности) и принятие решений по вопросам безопасности;
- деятельность по защите общественного здоровья (включая нормативную деятельность) и
информационное взаимодействие с участниками обращения лекарственных средств;
- аудит результата предпринятых мероприятий и основных процессов, составляющих эти
мероприятия.
2 В число участников фармаконадзора входят:
- пациенты как получатели лекарственных средств;
- врачи, аптечные работники, медицинские сестры и другие медицинские работники, имеющиедело с лекар
ственнымисредствами,атакже уполномоченные органы, контролирующие безопасностьлекарственныхсредств;
- производители лекарственных средств, а также предприятия, импортирующие или поставляющие лекар
ственные средства.
3.1.24 количественное значение (quantity value): Числовое значение с единицами измерения,
совместно описывающие величину количества.
П р и м е ч а н и я
1 Количественное значение является выражением величины количества. Это выражение состоит из числа и
единиц измерения. Единицы измерения представляют эталонную количественную шкалу, с помощью которой
измеренное (или полученное в результате оценки) значение сравнивается с одним или несколькими эталонными
количественными значениями. Числовое значение является результатом сравнения измеренного количества с
этой эталонной шкалой.
2 Термин «величина» (magnitude) не используется в руководстве ИСО/МЭК Guide 99. Однако настоящее
определение указывает, что «величина» выражается как количественное значение, которое является выражением
величины, и та же самая величина может быть выражена с помощью многих количественных значений.
3 Эталоном может служить единица измерения, измерительная процедура, эталонный материал или их
сочетание.
3.1.25 радиофармацевтический комплект (radiopharmaceutical kit): Препарат, который должен
бытьвосстановлен или соединен с радионуклидами для получения конечного радиофармацевтическо-
го препарата, обычно непосредственно перед его применением.
П р и м е ч а н и е — В случае радиофармацевтического комплекта, который должен быть активирован радио
нуклидами после поставки его производителем, активной (нормированной ) субстанцией считается та часть его со
става. которая предназначена для переноса радионуклида или связывается с ним.
5