ГОСТ Р ИСО 11616—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией
о регистрируемых лекарственных препаратах
Health Informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical product Information
Дата введения — 2015—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для описания специфичных уровней информации, относя
щейся к идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. В нем описаны
элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации лекар
ственных препаратов, применяемой в течение всего их жизненного цикла для обеспечения фармако
надзора. а также регистрационной идругойдеятельности в мировом масштабе. Кроме того, положения
настоящего стандарта существенны для обеспечения структурированного формата передачи инфор
мации о лекарственных препаратах между различными участниками обращения лекарственных
средств. Их применение обеспечит взаимную приемлемость и совместимость информации как на сто
роне ее отправителя.так и получателя.
Настоящий стандарт не должен рассматриваться как научная классификация лекарственных
препаратов. Его содержание скорее является формальной ассоциацией конкретных элементов дан
ных. используемых в предписанных сочетаниях и уникально идентифицируемых в условиях неполного
структурирования информации. Это позволяет обеспечить недвусмысленную идентификацию лекар
ственных средств.
В разделе 2приведены нормативные ссылки на другие стандарты группы IDMP истандарты сооб
щений обмена информацией о лекарственных препаратах, применяемые в контексте настоящего стан
дарта.
Лекарственные средства для ветеринарного применения не входят в область применения насто
ящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для
датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатирован
ных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ИСО 3166-1 Коды для представления названий стран и единиц их административно-территори
ального деления. Часть 1. Коды стран (ISO 3166-1. Codes lor the representation of names ofcountries and
their subdivisions — Part 1: Country codes)
ИСО 11615 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекар
ственных средствах (ISO 11616. Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal I product
information)
ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных иструктуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацев-
Издание официальное
1