ГОСТ РИСО 11616—2014
тических субстанциях (ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances)
ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах
дозировки, единицах представления, способах введенияи упаковке(ISO11239,Health
informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging)
ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
(ISO 11240. Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement)
Стандарт HL7 версии 3. Общая модель продуктов для клинического применения (HL7 Version 3
Standard, Common Clinical Product Model)
Стандарт HL7 версии 3, Спецификации общих типов элементов сообщений в модели продуктов
для клинического применения (HL7 Version 3 Standard. Common Product Model CMETS)
Стандарт HL7 версии 3, Предоставление информации о регистрируемых продуктах (HL7
Version 3 Standard. Regulated Product Submission)
Стандарт HL7 версии 3. Структурированная информация о продуктах (HL7 Version 3 Standard,
Structured Product Labeling)
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта используются следующие термины с соответствующими опре
делениями:
3.1.1 применяемая дозированная форма (administrable dose form): Применяемая дозирован
ная лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований произведен
ной дозированной формы.
Примеры — Раствор для инъекций, таблетка для приема внутрь, твердая капсула с порошком для
ингаляции.
3.1.2 нежелательная реакция на лекарство (adverse drug reaction): Нежелательная неблагоп
риятная реакция, связанная с использованием лекарства для медицинского применения.
П р и м е ч а н и я
1 Возникновение нежелательной реакции может иметь место после регистрации (нежелательное явление,
связанное сприменением лекарства, используемогов рекомендованныхдозахдля профилактики,диагностики или
лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций) или до регистрации (нежелательное
явление, возникающее при любой дозе, для которого существует хотя бы минимальная возможность наличия при
чинно-следственной связи с применением лекарства).
2 В правиле FDA 21 CFR 310.305 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США определение возникновения нежелательной реакции включает в себя любое нежелательное
явление, «связанное или не связанное с применением лекарства*). Организация CDISC в настоящее время счита
ет. что понятие нежелательной реакции включает в себя наличие причинно-следственной связи.
3 Настоящее определение адаптировано из Технического отчета ВОЗ 498 (1972); ICH Е2А.
3.1.3 клиническое исследование (clinical trial): Научное исследование применения у человека,
предназначенное для получения ответов на специфичные вопросы о безопасности и эффективности
биомедицинского вмешательства (применения лекарства, лечения, изделия медицинского назначе
ния) или новых способов применения лекарства, лечения, изделия медицинского назначения.
[Словарь терминов ICH Е6 Glossary, директива Европейской комиссии 2001/20/ЕС:2002. версия:
1-2009/04/19]
3.1.4 регистрационный номер клинического исследования (clinical trial registration number):
Регистрационный номер (идентификатор, предназначенный для контроля), присвоенный уполномо
ченным органом.
3.1.5 кодовое значение (code value): Результат применения системы кодирования к элементам
кодируемого множества.
П р и м е ч а н и е — Определение адаптировано из ИСО/МЭК 2382-4:1999.
2