ГОСТ РИСО 11616—2014
5.5.5.1 Идентификатор термина изделия медицинского назначения
Идентификатор термина изделия медицинского назначения должен быть указан, используя эле
мент, взятый из определенного множества значений. Уникальный идентификатор изделия должен
быть присвоен на основе международной справочной терминологии.
5.5.5.2 Термин изделия медицинского назначения
Термин изделия медицинского назначения, являющегося частью лекарственного препарата, дол
жен быть указан, по возможности используя элемент, взятый из определенного множества значений.
Термин изделия должен быть присвоен на основе международной справочной терминологии.
5.5.6 Признак конфиденциальности
Категория конфиденциальности информации, присвоенная организацией, можетбыть указана на
всех уровнях идентификаторов PhPID. Онадолжна быть взята из соответствующего нормативногосло
варя. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
1 Конфиденциальная.
2 Без ограничений.
5.6 Элементы слоя нормированной субстанциилекарственного препарата (PhPID_SpSUB_Lx)
5.6.1 Состав слоя нормированной субстанции лекарственного препарата
В состав слоя нормированной субстанции лекарственного препарата входит описание контроли
руемыхсубстанций, включающее в себя сведения об активности, применяемойдозированной форме и
изделии медицинского назначения (при его наличии).
П р и м е ч а н и е — Нормативные документы в данной юрисдикции могут ослабить требования, относящие
ся к реализации стандарта в части указания контролируемых субстанций, например, требовать, чтобы эта инфор
мация представлялась только по запросу.
5.6.2 Нормированная субстанция
В состав каждого лекарственного препарата должна входить как минимум одна нормированная
субстанция. Для каждой нормированной субстанции должна быть указана ее идентификация и роль.
Нормированная субстанция должна иметь ссылку на одну или несколько субстанций.
5.6.2.1 Идентификатор нормированной субстанции
5.6.2.1.1 Идентификатор термина субстанции
Идентификатор нормированной субстанции должен быть взят из набора значений, указанного в
стандарте ИСО 11238. Для представления идентификатора должен использоваться тип данных CD.
Идентификатор термина нормированной субстанции лекарственного препарата должен быть
указан, используя элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11238. Должен
быть описан стандартный идентификатор термина субстанции (см. ИСО 11238).
5.6.2.2 Роль
В этом атрибуте должна быть указана роль субстанции в препарате, например «активный ингре
диент». «адъювант».
5.6.3 Применяемая дозированная форма
Этот атрибут описываетлекарственную дозированную форму, котораядолжна быть применена в
соответствии с описанием, приведенным в регистрационном досье, после выполнения восстановле
ния, если таковое необходимо. Значение этого атрибута должно быть взято из набора данных, указан
ного в стандарте ИСО 11239. Для представления этого значения должен использоваться тип
данных CD.
Примеры — Таблетка, капсула, оральный раствор, суспензия. Каждый лекарственный препарат
может иметь только одну лекарственную форму.
П р и м е ч а н и е — Лекарственное средство может представлять собой два произведенных продукта: один
из них имеет произведенную лекарственную форму «порошок», а другое— «раствор», являющийся растворите
лем. Перед применением они восстанавливаются до применяемой дозированной формы «инъекционный раствор*.
5.6.3.1 Идентификатор термина применяемой дозированной формы
Идентификатор термина применяемойдозированной формы должен быть указан, используя эле
мент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен бытьописан стандартный
идентификатор термина применяемой дозированной формы (см. ИСО 11239).
14