ГОСТ РИСО 11616—2014
Детальное описание этих элементов приведено в стандарте ИСО 11615. Кроме того, в этом стан
дарте описаны элементы информации о произведенных продуктах, которые должны быть восстанов
лены перед применением.
Идентификаторы лекарственных препаратов и элементы описания этих препаратов должны
представлять лекарственные препараты в соответствии с информацией, содержащейся в регистраци
онномдосье соответствующего зарегистрированного лекарственного средства. Использование лекар
ственных препаратов, не имеющее официального разрешения (off-label usage), не входит в область
применения настоящего стандарта.
Настоящий стандарт и связанные с ним стандарты серии IDMP не должны подменять принципы
поддержки более широких свидетельств эффективности по отношению кдругим лекарственным сред
ствам. которым присвоены идентичные идентификаторы PhPID, упомянутые в стандарте ИСО 11615.
Элементы данных, необходимые для генерации идентификаторов PhPID, опираются на контро
лируемые словари (КС), описанные в следующих стандартах:
ИСО 11615 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекар
ственныхсредствах (ISO 11615. Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements
and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information);
ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации иобмена информацией о регистрируемых фармацев
тических субстанциях (ISO 11238. Health informatics — Identification of Medicinal Products —
Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on
substances);
ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах
дозировки, единицахпредставления,способах введенияи упаковке(ISO11239,Health
informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging);
ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
(ISO 11240. Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures forthe
unique identification and exchange of units of measurement).
4.2 Передача информации о лекарственном препарате
Для обеспечения успешного обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах
между участниками, названными во введении, передаваемые сообщения должны иметь структуру и
формат, позволяющие обеспечить полную совместимость и взаимную приемлемость реализаций это го
обмена.
Учитывая важность стандартизованного обмена информацией, предназначенной для осуще
ствления регуляторной активности и фармаконадзора, для передачи информации о лекарственных
средствах следует использовать сообщения, определенные в стандарте HL7 версии 3.
5 Идентифицирующие характеристики лекарственных препаратов
5.1 Слои и уровни идентификации лекарственных препаратов
5.1.1 Общие положения
Идентификаторы лекарственных препаратов PhPID должны быть представлены для двух слоев
(слой активной субстанции и слой нормированной субстанции), каждый из которых содержит четыре уров ня
идентификации для каждого лекарственного препарата, содержащегося в лекарственном средстве.
Идентификаторы PhPID должны генерироваться с использованием стандарта описания субстан
ций (см. стандарт ИСО 11238), положений раздела активности и применяемой дозированной формы
(см. стандарт ИСО 11239) и стандарта описания единиц измерения (см. стандарт ИСО 11240), как это
иллюстрируется ниже.
Референтная активность должна повторяться на обоих слоях идентификаторов PhPID. Она дол
жна быть произведена из информации об активной субстанции и нормированной субстанции в зависи
мости от специфических характеристик лекарственного препарата.
П р и м е ч а н и е — Все слои идентификаторов PhPID должны быть описаны на четырех различных уров
нях. пронумерованных от 1 до 4.
8