ГОСТ РИСО 11616—2014
Приложение А
(справочное)
Примеры
А.1 Общее положение
Ниже приведены примеры представления базовых элементов данных, используемых при генерации иден
тификаторов лекарственного препарата (PhPID).
А.2 Модель идентификатора PhPID
На рисунке А.1 показано моделируемое представление элементов идентификатора PhPID для адъюван
тной вакцины от гриппа H1N1. Детальная информация об элементах данных, образующих идентификатор MPID в
этой модели, приведена в приложении В ИСО 11615.
А.З Твердый оральный препарат (рисунок А.2)
Торговое наименование: LITHDRUG® (лития карбонат, фармакопея), таблетки 300 мг с пролонгированным
усвоением. ISO IDMP Manufacturer Alpha.
Компоненты:1.
Активность.’форма выпуска: таблетки 300 мг.
Активные субстанции: лития карбонат.
Референтная активность: ионы лития. 8,1 ммоль.
Т а б л и ц а А.1 — Слои и уровни
Слои
Уровни
Идентификаторы
PhPID, слой активной
субстанции
PhPID_SUB_L1 -» лития карбонат
PhPID_SUB_L2 -> лития карбонат 300 мг (ионы лития. 8,1 ммоль)*
PhPID_SUB_L3 -> лития карбонат таблетки, пролонгированное усвоение
PhPID_SUB_L4 -* лития карбонат 300 мг (ионы лития. 8.1 ммоль) таблетки,
пролонгированное усвоение
Идентификаторы
PhPID. слой
нормированной
субстанции
PhPID_SpSUB_L1 -» ISO IDMP Manufacturer Alpha (фармакопейные статьи USP. ЕР)
лития карбонат
PhPID_SpSUB_L2 -♦ ISO IDMP Manufacturer Alpha (фармакопейные статьи USP. БР)
лития карбонат 300 мг (ионы лития, 8.1 ммоль)
PhPID_SpSUB_L3 -» ISO IDMP Manufacturer Alpha (фармакопейные статьи USP. ЕР)
лития карбонат 300 мг таблетки, пролонгированное усвоение
PhPID_SpSUB_L4 -» ISO IDMP Manufacturer Alpha (фармакопейные статьи USP. ЕР)
лития карбонат 300 мг (ионы лития. 8.1 ммоль) таблетки, пролонгированное усвоение
П р и м е ч а н и я
1 В этом примере активность и референтная активность различны.
2 Детальные элементы данных, описывающих субстанцию/контролируемую субстанцию (например, источ
ник. качество, дополнительная информация о производстве), см. в стандарте ИСО 11238.
А.4 Несколько препаратов, упакованных в один набор и применяемых как отдельные
лекарственные препараты
Торговое наименование: COMBIDRUG’* комбинированная упаковка (вагинальные таблетки 500 мг и крем
1 %). ISO IDMP Manufacturer Bravo.
Компоненты:2.
Активностыформа выпуска: таблетки 500 мги крем 1 % для наружного применения
Активные субстанции: клотримазол таблетки /клотримазол крем
Референтная активность: 500 мг клотримазол/1 % клотримазол
24