ГОСТ РИСО 11616—2014
П р и м е ч а н и я
1 Единицы представления используются особенночасто на месте оказания пациенту медицинской помощи,
если количественная единица измерения не применима.
2 Единица представления может иметь то же название, что и вдругом нормативном словареданных, напри
мер лекарственная дозированная форма, но этидва понятия не эквивалентны идолжны иметь в нормативном сло
варе разные уникальные идентификаторы терминов.
Пример — Таблетка, спрей или доза спрея •содержит 100 мне в расчете на спрей» (единица пред
ставления = спрей).
3.1.33 уникальный идентификатор изделия (UDI. unique device identifier): Уникальный иденти
фикатор. присвоенный изделию медицинского назначения в соответствии с требованиями Междуна
родного форума органов регистрации медицинских изделий (International Medical Devices
Regulators’ Forum).
3.1.34 адъювант (вакцины) ((vaccine) adjuvant): Компонент, усиливающий иммунный ответ к
антигену и/или модулирующий его для получения желаемого иммунного ответа.
3.1.35 словарь (vocabulary): Терминологический словарь, содержащий термины и определения
из одной или более конкретных областей знаний.
П р и м е ч а н и е — Определение адаптировано из ИСО 1087-1:2000. определение 3.7.2.
3.2 Сокращения
3.2.1 КС — нормативный словарь (CV. controlled dictionary)
3.2.2 FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медика
ментов США (United States Food and Drug Administration)
3.2.3 ЕР — Европейская фармакопея (European Pharmacopeia)
3.2.4 IMDRF — Международный форум органов регистрации медицинских изделий (International
Medical Devices Regulators’ Forum)
3.2.5 ICH — Международная конференция no гармонизации (International Conference on
Harmonization)
3.2.6 ICSR — отчет no безопасности применения препарата отдельными пациентами (Individual
Case Safety Report)
3.2.7 IMP — исследуемые лекарственные средства (Investigational Medicinal Products)
3.2.8 IMPID — идентификатор исследуемого лекарственного средства (Investigational Medicinal
Product Identifier)
3.2.9 MPID — идентификатор лекарственного средства (Medicinal Product Identifier)
3.2.10 PhPID — идентификатор лекарственного препарата (Pharmaceutical Product Identifier)
3.2.11 UoM — единица измерения (Unit of Measurement)
3.2.12 USP — Фармакопея США (United States Pharmacopeia)
3.2.13 UDI — уникальный идентифицирующий код медицинского изделия (Unique Device
Identification Code)
3.2.14 HL7 — организация Health Level Seven
3.2.15 TermID — идентификатор термина из нормативного словаря (Term Identifier)
4 Требования
4.1 Элементы, требуемые для уникальной идентификации лекарственных препаратов
В настоящем разделе описаны элементы, необходимыедля уникальной идентификации и описа
ния лекарственных препаратов. В нем также приведены требования к обеспечению идентификации
лекарственного препарата.
Идентификация лекарственного препарата (PhPID) должна быть основана на следующем под
множестве элементов, описывающих лекарственное средство:
a) субстанция или нормированная субстанция (субстанции);
b
) активность, единицы активности (единицы измерения или единицы представления);
c) референтные активности;
d) применяемая дозированная форма;
e) медицинское изделие (являющееся компонентом лекарственного средства).
7