ГОСТ РИСО 11616—2014
5.7.2Атрибуты описания активности в элементах слоя идентификаторов PhPID
5.7.2.1 Активность (концентрация)
Активность (концентрация) определяется как количество субстанции/нормированной субстан
ции. присутствующее в одной единице лекарственного препарата, например. «2 мг/1 мл». «2 мг/1 таб
летка». Для твердыхдозированных форм она обычно идентична активности (презентации). Для жидких
препаратовдолжны быть приведены общий объем контейнера, указанный в регистрационном досье, и
активность (концентрация) в единице объема.
5.7.2.2 Активность (представление)
Активность (концентрация) определяется как количество субстанцииУнормированной субстан
ции, присутствующее в данном количестве лекарственного препарата, например. «10 мг/5 мл»,
«2 мг/1 таблетка».
5.7.2.3 Значение активности (концентрации и представления)
Значение активности должно быть указано с помощью символа единицы измерения и идентифи
катора этого символа в соответствии со стандартом ИСО 11240 и его результирующей нормативной
терминологией.
Если активность определяется на основе единицы представления, то ее значение должно быть
указано с помощью термина и идентификатора этого термина в соответствии со стандартом
ИСО 11239 и его результирующей нормативной терминологией.
Величина и единицы диапазона активности должны быть указаны в соответствии с формой пред
ставления типа данных RTO <PQ,PQ>. Это позволяет указать значение активности какотношениедвух
физических величин, в котором и в числителе, и в знаменателе указаны единицы измерения. При этом
можно указать нижнее и верхнее значение, а также диапазоны нижних и верхних значений. Если
нижнее и верхнее значение одинаково, то интервал эквивалентен единственному значению. Если
нижнее значение равно нулю или не указано, то интервал интерпретируется как «не больше верхнего
значения». Аналогично, если верхнее значение не указано, то интервал интерпретируется как «не
меньше нижнего значения».
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа должны быть указаны в соответ
ствии со стандартом ИСО 11240 и его результирующей нормативной терминологией.
Если активностьопределяется наоснове «единицы представления», тоее значениедолжно быть
указано с помощью термина и идентификатора этого термина в соответствии со стандартом
ИСО 11239 и его результирующей нормативной терминологией.
5.7.2.3.1 Описание активности препаратов, состоящих из нескольких ингредиентов
Активность препарата, содержащего два ингредиента, можетбытьописана как количество перво
го ингредиента плюс количество второго ингредиента в единице представления, например,
«15 мг + 850 мг/1 таблетка». В соответствии со стандартом ИСО 11615 активность такого препарата
будет описана более детально, по отдельности для каждого ингредиента, но в настоящем стандарте
такая детализация не требуется. Для текстового представления значения активности в подобных
сложных случаях можно использовать тип данных RTO <PQ.PQ>.
5.7.2.4 Референтная активность
5.7.2.4.1 Общее описание
Субстанции и контролируемые субстанции могут выполнять в идентификаторе PhPID две роли:
- активная или нормированная субстанция, добавленная для формирования активной основы
препарата:
- однозначная связь с активностью препарата. Для каждого лекарственного препарата должна
быть указана активность, ассоциированная с одной или несколькими субстанциями или контролируе
мыми субстанциями. Кроме того, при наличии возможности референтная активность препарата может
быть связана с безводной свободной кислотой, безводным свободным основанием или с субстанцией,
«созданной» для описания активности.
Примеры
1 Панкрелипаза служит примером, когда значение активности представляет собой референ
тную активность. Панкрелипаза (свиная) идентифицируется как активная субстанция, но актив
ность препарата основана на трех различных субстанциях: панкреатическая липаза, панкреатическая
протеаза и панкреатическая амилаза (см. приложение Б).
2 Гидрохлорид морфина: инъекция, содержащая 5 мг гидрохлорида морфина в 1мл, имеет актив
ность 5 мг/мл гидрохлорида морфина и референтную активность 3.8 мг/мл базового морфина.
Субстанции или контролируемые субстанции могут использоваться как референтные при описа
нии активности исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства.
16