ГОСТ РИСО 11616—2014
Т а б л и ц а 1— Четыре уровня идентификаторов PhPID
СпоиУровни
Слой
идентификаторов
PhPID активной
субстанции
PhPID_SUB_L1 -> Термин субстанции (субстанций)
PhPID_SUB_L2 -> Термин субстанции (субстанций) * активность ♦ референтная активность
PhPID_SUB_L3-> Термин субстанции (субстанций) + применяемая дозированная форма
PhP!D_SUB_L4 -♦ Термин субстанции (субстанций) ♦ активность ♦ референтная активность
♦ применяемая дозированная форма
Слой
идентификаторов
PhPID
нормированной
субстанции
PhPID_SpSUB_L1 -> Термин нормированной субстанции (субстанций)
PhPlD_SpSUB_L2 -♦ Термин нормированной субстанции (субстанций) ♦ активность ♦
референтная активность
PhPlD_SpSUB_L3 -♦ Термин нормированной субстанции (субстанций) ♦ применяемая
дозированная форма
PhPID_SpSUB_L4 -♦ Термин нормированной субстанции (субстанций) ♦ активность +
референтная активность + применяемая дозированная форма
П р и м е ч а н и я
1 Лекарственный препарат может представлять собой комплекс лекарства с изделием медицинского
назначения (например, лекарство/изделие. биологический агент/изделие). В этом случае на всех релевантных
уровнях идентификации препарата вместе с терминами субстанции (субстанций) и нормированной субстанции
(субстанций) должны быть указаны термин и идентификатор термина изделия медицинского назначения (уни
кальный идентификатор изделия). Такая связь должна быть описана с помощью прямой ассоциации присвоенных
идентификаторов PhPID с лекарственным средством и соответствующих идентификаторов MPID и PCID. как это
обрисовано в стандарте ИСО 11615.
2 Понятие активности не применимо к изделию медицинского назначения.
3 Нормативные документы в данной юрисдикции могут уточнять требования, относящиеся к реализации
стандарта в части информации об изделии медицинского назначения, например требовать, чтобы эта информа
ция представлялась только по запросу.
4 Лекарственным препаратом может быть комплекс лекарства с адъювантом (например, вакцина). 8 этом
случае на всех релевантных уровнях идентификации препарата вместе с терминами субстанции (субстанций) и
нормированной субстанции (субстанций) должны быть указаны термин и идентификатор термина адъюванта.
Такая связь должна быть описана с помощью прямой ассоциации присвоенных идентификаторов PhPID с лекар
ственным средством и соответствующих идентификаторов MPID и PCID. как это обрисовано в стандарте ИСО
11615.
Для описания активности должны быть указаны количество, единицы измерения иУили единицы
представления.
Применяемая дозированная форма производится из описания лекарственного препарата.
5.1.2 Идентификатор PhPID нормированной субстанции
Как описано в стандарте ИСО 11238. информация о нормированной субстанции (субстанциях)
должна содержать детальные характеристики отдельной субстанции или состав вещества, содержа
щего несколько субстанций или несколько физических форм.
Для упрощения реализации элементы, необходимые для описания контролируемых субстанций,
должны быть подразделены на четыре группы.
Эти группы определены следующим образом:
а)Нормированная субстанция группы 1. Должны быть использованы элементы, описывающие
вещество, содержащее несколько субстанций, растворители, используемые для изготовления расти
тельных или аллергенных экстрактов, специфичные маркеры или иные признаки, присутствующие в
веществах растительного или животного происхождения, при необходимости физическую форму суб
станции. а также любые свойства, существенные для описания вещества.
Группы элементов, используемых для определения нормированной субстанции группы 1. дол
жны включать в себя составные компоненты, физическую форму и свойство.
9