ГОСТ РИСО 11616—2014
5.2 Кратность
Отношения между элементами данных, описывающими лекарственный препарат, должны соот
ветствовать следующим требованиям к кратности:
- с одним идентификатором PhPID должна быть связана одна лекарственнаядозированная фор
ма (кратность отношения: 1..1);
- с одним идентификатором PhPID может быть связана одна единица представления (кратность
отношения: 0..1).
П р и м е ч а н и е — Единицы представления используются особенно часто на месте оказания пациенту ме
дицинской помощи, если количественная единица измерения не применима;
- с одним идентификатором PhPID может быть связано несколько активных субстанций (крат
ность отношения: 1..п);
- с одним идентификатором PhPID может быть связано несколько активных контролируемыхсуб
станций (кратность отношения: 1..п);
- с одним идентификатором PhPID связана одна активность (кратность отношения: 1..1), осно
ванная на отношении один-ко-миогим с активными субстанциями или контролируемыми субстанциями
(кратность отношения: 1..п); для жидких препаратов должны бытьодновременно указаны единица объ
ема (кратность отношения: 1..1) и общий объем контейнера (кратность отношения: 1..1);
- с одним идентификатором PhPID связана одна референтная активность (кратность отношения:
1..1), которая может быть вычислена из значений активности нескольких субстанций или контролируе
мых субстанций (кратность отношения: 1..п).
5.3 Представление активности в форме концентрации
Активностьжидких препаратовдолжна быть выражена как в форме общей массы вещества в объ
еме контейнера, указанном в регистрационном досье, так и в форме концентрации (например, в 1 мл).
При генерации и присваивании идентификатора PhPID активность должна быть выражена в форме
общей массы вещества в объеме контейнера (используя идентификаторы MCID и PCID) с указанием
соответствующей концентрации активного вещества, представленной в каждом идентификаторе
PhPID уровня 2 или 4. Оба представления должны рассматриваться в качестве обязательных элемен
тов описания лекарственного препарата.
Пример — Если два препарата имеют одинаковую активность в 1 мл. но представлены в контей
нерах разного объема (препарат А 25 мг/5 мл и препарат Б 50 мг/мл), то им должны быть присвоены раз ные
идентификаторы PhPID. при этом для идентификаторов PhPID уровней 2 и 4 должны быть указа ны
значения концентрации препаратов, равные 5 мг/мл.
А
ктивность в
форме концентрации должна быть вычислена из значения активности вещества во
всем объеме контейнера и должна быть представлена на всех релевантных уровнях идентификаторов
PhPID, где активность указана в соответствии с данными из регистрационного досье.
Для обеспечения взаимной приемлемости при обмене данными о лекарственных препаратах
активность в форме концентрации должна быть представлена как элемент данных и отображена на
активность во всем объеме контейнера на всех релевантных уровнях идентификаторов PhPID.
Вычисление концентрации и ее отображение на активность во всем объеме контейнера на всех
релевантных уровнях идентификаторов PhPID должны быть учтены при реализации и сопровождении
настоящего стандарта.
5.4 Идентификатор лекарственного препарата (PhPID)
Идентификатор лекарственногопрепарата PhPID представляетсобой уникальный код. присвоен
ный на уровне лекарственного препарата и включающий в себя описанные ниже характеристики. Для
препаратов, которые в соответствии с документацией регистрационного досье должны быть восста
новлены перед применением, идентификатор PhPIDдолжен включать в себя характеристики препара
та после его восстановления.
П р и м е ч а н и е — Более детальная информация об элементахданных, характеризующих конкретные суб
станции и контролируемые субстанции, приведена в стандарте ИСО 11238. В состав этой информации входят атри
буты. определяющие идентификацию лекарственного препарата и присваивание идентификаторов PhPID.
11