ГОСТ РИСО 11616—2014
быть описаны в соответствии с общей или специальной фармакопейной статьей, если таковая имеет ся.
Кроме того, должны быть описаны компоненты, существенные для переноса радиоактивных меток.
Должна быть описана также структура этих компонентов, существенных для переноса радиоактивных
меток. Для радионуклидов должны быть описаны соответствующие ядерные реакции.
6.2.5 Различные представления активности идентичных препаратов в двух или более
регионах
Препарату, зарегистрированному в нескольких регионах с идентичной активностью, но с разными
способами ее представления, должен быть присвоен один идентификатор PhPID.
Различные региональные представления, которые с точки зрения идентификации конкретной
активности того же самого препарата являются синонимами, должны иметь один и тот же идентифика
тор PhPID. не зависящий от региона.
Отображение разных синонимичных региональных терминов конкретной активности может учи
тываться при реализации стандарта и сопровождении информационной системы.
6.2.6 Представление идентификатора PhPID для пластыря
Активность пластыря может быть выражена «в каждом» пластыре или «в единицу времени»
(если это применимо). В дополнение к идентификации количества активного вещества в каждом плас
тыре при генерации идентификатора PhPID для пластыря необходимо придерживаться следующих
принципов:
- использовать значение скорости выделения препарата (указанное в регистрационном досье):
- использовать количество, выделяемое в единицу времени (например. 24 мкг/24 ч).
Если скорость выделения не указана в регистрационном досье, то надо указать количество препа
рата. содержащееся в пластыре (например. 50 мкг в каждом пластыре), а не выделяемое количество.
7 Взаимосвязь между идентификаторами IMPID и PhPID
Исследуемыми лекарственными средствами являются те средства, которые изучаются в клини
ческом исследовании на всех фазах разработки, предшествующих регистрации лекарственного сред
ства в регионе, где оно должно быть введено в оборот.
В идентификаторе IMPID используетсяобщийнаборатрибутов исследуемоголекарственного сред
ства. Когда всемэтим атрибутамприсвоеныопределенные значения, товсовокупностиони представля
ют конкретное понятие, соответствующее идентификатору IMPID. Шаблон структуры идентификатора
содержит:
a) кодированный сегмент страны (двухбуквенный код страны в соответствии со стандартом
ИСО 3166-1);
b
) кодированный сегмент спонсора (идентификатор организации);
c) кодированный сегмент лекарственного средства: в зависимости от местных требований фор
мируется или спонсором, или уполномоченным органом.
На рисунке 5 показана концептуальная взаимосвязь между идентификаторами IMPID и PhPID.
Эта диаграмма является фрагментом большей концептуальной диаграммы, приведенной в стандарте
ИСО 11615, к которой надо обращаться для получения более детальной информации о классах, пока
занных на этом рисунке.
Идентификаторы PhPID должны быть ассоциированы с исследуемыми лекарственными сред
ствами. изучаемыми в клиническом исследовании на всех фазах разработки, предшествующих регис
трации лекарственного средства в регионе, где оно должно быть введено в оборот. Изменение любого
элемента идентификатора PhPID. вызванное изменением информации о лекарственном средстве,
должно приводить к присваиванию нового идентификатора IMPID.
Принципы присваивания идентификатора PhPID исследуемому лекарственному средству иден
тичны тем. что применяются к зарегистрированным лекарственным средствам. Однако у разных упол
номоченных организаций могут быть свои подходы к присваиванию идентификаторов PhPID. Кроме
того, имеет значение выбор уровня идентификатора PhPID. который, к примеру, может зависеть от
фазы клинического исследования.
В настоящем стандарте описаны общие подходы к генерации и присвоению идентификаторов
PhPID исследуемым лекарственным средствам. Выбор того, в какое время какой уровень идентифика
торов PhPID будетиспользоваться для исследуемоголекарственного средства, должен осуществлять
ся на региональном уровне реализации настоящего стандарта.
21