ГОСТ РИСО 11616—2014
5.6.3.2 Термин применяемой дозированной формы
Термин применяемой дозированной формы лекарственного препарата должен быть указан, по
возможности используя элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Дол
жен быть описан стандартный термин применяемой дозированной формы (см. ИСО 11239).
5.6.4 Единицы представления
Единицей представления является качественное описание единицы представления и описания
активности лекарственного препарата. Единицы представления используются особенно часто на мес те
оказания пациенту медицинской помощи, если количественная единица измерения не применима. Для
описания единицы представления должен использоваться стандартный термин (см. ИСО 11239).
Пример — «Содержит 100 мкг в расчете на спрей• (единица представления ■ спрей).
5.6.4.1 Идентификатор термина единицы представления
Идентификатор термина единицы представления должен быть указан, используя элемент мно
жества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен быть описан стандартный иденти
фикатор термина единицы представления (см. ИСО 11239).
5.6.4.2 Термин единицы представления
Термин единицы представления лекарственного препарата должен быть указан, по возможности
используя элемент множества значений в соответствии со стандартом ИСО 11239. Должен быть опи
сан стандартный термин единицы представления (см. ИСО 11239).
5.6.5 Изделие медицинского назначения
Если медицинское изделие является частью лекарственного препарата, то для его описания
используются следующие элементы данных.
5.6.5.1 Идентификатор термина изделия медицинского назначения
Идентификатор термина изделия медицинского назначения должен быть указан, если необходи
мо. используя элемент, взятый из определенного множества значений. Уникальный идентификатор
изделия должен быть присвоен на основе международной справочной терминологии.
5.6.5.2 Термин изделия медицинского назначения
Термин изделия медицинского назначения, являющегося частью лекарственного препарата, дол
жен быть указан, по возможности используя элемент, взятый из определенного множества значений.
Термин изделия должен быть присвоен на основе международной справочной терминологии.
5.7 Идентифицирующие характеристики для описания активности
5.7.1Описание активности
В зависимости от национальной или региональной практики активность может быть описана как
количество содержания активной или нормированной субстанции (например, в единице дозы, единице
объема или единице веса, в соответствии с лекарственной формой или единицей представления).
Если лекарственное средство имеет разныедозированные формы до и после восстановления, то
в разделе лекарственного препарата должна быть описана активность фактически применяемого
лекарственного препарата после восстановления или разведения в соответствии с информацией из
регистрационного досье.
П р и м е ч а н и я
1 Идентификаторы PhPID не должны содержать информацию, относящуюся к дозировке. Учет фактическо
го количества препарата, примененного поставщиком медицинской помощи или самим пациентом, не входит в
область применения настоящего стандарта.
Дпя некоторых лекарственных препаратов точная активность дозы не может быть указана и в таких случаях
должна быть выражена в форме диапазона, например «не больше» или «не меньше» определенного значения.
Значение активности, указанное для лекарственного препарата, должно быть идентично значению актив
ности после восстановления в обьеме. указанном а регистрационном досье.
Примеры
1 Концентрат доцетаксела 20 ме/0,5 мл с растворителем 1,5 мл: дозированная форма и актив•
ность. используемая для идентификатора PhPID, должны быть «раствор доцетаксела для инъекций 20
ме/2 мл (10 ме/мл).
2 Лиофилизат абатацепта для инфузий не содержит растворителя. Дозированная форма и
активность после разведения указаны в инструкции по применению; эти величины должны быть
использованы для идентификатора PhPID: лиофилизат абатацепта для инфузий 25 ме/мл.
2 Описание активности приведено в приложении В.
15