ГОСТ РИСО 11616—2014
class MPID-PhPID/
Рисунок 2 — Концептуальная взаимосвязь между идентификаторами МРЮ и РпРЮ
В настоящем стандарте определены понятия, необходимые для установления связи идентифи
каторов PhPID с регулируемыми лекарственными средствами (зарегистрированными или исследуемы
ми в клиническом исследовании) в соответствии со стандартом ИСО 11615. При установлении связи
необходимо придерживаться следующих принципов:
a) лекарственное средство может быть связано с одним или несколькими лекарственными пре
паратами как компонентами способа применения (например, комплект из вагинальных таблеток 500 мг и
внешнего вагинального крема 10 %);
b
) лекарственные препараты, содержащие активную субстанцию (субстанции) или контролируе
мую субстанцию (субстанции), необходимо характеризовать, указывая их (референтную) активность,
(применяемую) лекарственную форму препарата, любое изделие медицинского назначения, являюще
еся неотъемлемой частью лекарственного средства (например, подложка для клеточного лекарствен
ного средства):
c) должно использоваться описание лекарственного препарата (препаратов) в дозированной
лекарственной форме, разрешенной для применения, если необходимо, после восстановления, в
соответствии с описанием применения в регистрационном досье:
d) связь между зарегистрированным (исследуемым) лекарственным средством и лекарствен
ным препаратом (препаратами)должна быть представлена в форме одного или нескольких идентифи
каторов PhPID.
Применение стандартных идентификаторов PhPID жизненно важнодля установления связи меж
ду препаратами на этом уровне детализации, например, чтобы щдентифицировать препарат в услови
ях. когда торговое (патентованное) наименование или идентификатор MPID неизвестны. Элементы,
составляющие идентификатор лекарственного средства (MPID), описаны в стандарте ИСО 11615.