ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.3.209_____________________________________________________________________________
ВЧХИРУРГИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕ
(HF
SURGICALEQUIPMENT):МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в том числе связанные с ним ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное
для проведения хирургических операций, таких как НАДРЕЗ или КОАГУЛИРОВАНИЕ биологических
тканей с помощью токов высокой частоты.
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.222).________________________________________________________
201.3.210 УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ (INTERCONNECTION CONDITIONS): Усло
вия. которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, когда один
или несколько АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ используются одновременно с одним или несколькими
АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ.
201.3.211 УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ (INTERFACE CONDITIONS): Условия, которые должны
быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ любого ФУНКЦИОНАЛЬНОГО
СОЕДИНЕНИЯ между ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и другим ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ или
НЕЭЛЕКТРИЧЕСКИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ при включении в КОНФИГУРАЦИЮ, образующую
ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
201.3.212 СВЕТОИЗЛУЧАЮЩАЯЧАСТЬ(LIGHTEMISSIONPART): Вводимаячасть
АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА, окружающая светоизлучающее окно, ограниченная следующим образом:
Зона поверхности вводимой части, равная утроенному максимальному диаметру вводимой час
ти, измеренная на конце (дистальный колпачок удален) АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА прямого обзора
или в центре светоизлучающего окна АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА бокового обзора, измеренная в обо
их продольных направлениях от центра светоизлучающего окна на расстоянии не менее 10 мм и не
более 25 мм. См. рис. 201.101.
О
Чт>И‘ ,0 т т
Lm8x = 25mm
Светоизлучающая часть
заштрихована
Рисунок 201.101 — Определение светоизлучающей части
201.3.213_____________________________________________________________________________
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД НЭ (NEUTRAL ELECTRODE.
NE):
Электрод с относительно боль
шой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей воз
врата для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
т о к
а
с н и з к о й
плотностью тока в тканях тела, что позволяет избе
жать нежелательных ожогов.
П р и м е ч а н и е—НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый элек
трод. пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.
[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.227].
4