ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, являющегося РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЭНДОСКОПУ вследствие емкостной связи между ними.
201.3.202 ‘ КОНФИГУРАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION): Сочетание ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ и/или в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ с одним или более
объектов/изделий из следующего перечня:
АКТИВНОЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
НЕМЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА.
П р и м е ч а н и е — Не все объекты в конфигурации для ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ входят
в область применения настоящего частного стандарта. См. схематическое пояснение на рис. АА.101 в приложе
нии АА.
201.3.203 ____________________________________________________________________________
ЭНДОСКОП (ENDOSCOPE): Медицинский прибор, имеющий устройство для наблюдения, со
держащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы че
ловека через естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обсле
дования. диагностики или лечения.
[ИСО 8600-1, пункт 3].__________________________________________________________________
П р и м е ч а н и е 1 — ЭНДОСКОПЫ могут быть жесткими, гибкими или капсульного типа, каждый из ко торых
гложет иметь различные системы получения изображения (например, с помощью линз или злектрон-
ных/ультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические для передачи с
помощью линз или световодов, или эпектрические/электронные).
П р и м е ч а н и е 2 — Примечание 1 отличается от примечания 1 к определению 3.1 в ИСО 8600-1 с тем
чтобы включить «капсульные» эндоскопы.
201.3.204ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕ(ENDOSCOPICEQUIPMENT):АКТИВНЫЙ
ЭНДОСКОП с ИСТОЧНИКОМУИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ, необходимым для его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
201.3.205 ____________________________________________________________________________
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (ENDOTHERAPY DEVICE); Медицинское устройство.
предназначенное для ввода через один с эндоскопом канал или через отдельный естественный или
созданный хирургическим способом канал, во вромя проведения процедур эндоскопического обсле
дования. диагностики или лечения.
П р и м е ч а н и е — ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают инструмент, посредством которо
го ЭНДОСКОП или сам ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР вводят в тело пациента, например, направляющую
трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др. ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают уст
ройства. для введения не через отверстия эндоскопа, а через другие отверстия для обеспечения безопасности
при их предполагаемом использовании в эндоскопическом наблюдении.
[ИСО 8600-1. пункт 3.2].
201.3.206 -АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП (EHERGIZED ENDOSCOPE): ЭНДОСКОП, являющийся
СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, потребляющий энергию для получения изображения, напри
мер. освещение или обработку сигнала.
201.3.207 -АКТИВНЫЙ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (EHERGIZED ENDOTHERAPY
DEVICE): ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ,
которое может быть или не быть ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, введенным в полость тела
ПАЦИЕНТА через то же отверстие, что и ЭНДОСКОП, или же через второе или следующее отвер
стие. и который для выполнения своих функций использует токи высокой частоты, ультразвук или ла
зер.
201.3.208 ____________________________________________________________________________
ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА
ВЧ
(HIGH FREQUENCY
HF):
Частота, превышающая 200 кГц.
[МЭК 60601-2-2. пункт 201.3.218].
3