ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.8.5 Разделение частей
201.8.5.2 Разделение СОЕДИНЕНИЙ с ПАЦИЕНТОМ
201.8.5.2.2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Замена:
Данный подпункт не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.8.5.2.3 ’Отведения для кабеля ПАЦИЕНТА
Дополнение:
Вышеприведенные требования не применимы ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни
к АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, если процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА пока
зывает отсутствие неприемлемого риска.
Примечание — Требования к отведению ПАЦИЕНТА, связанного с ВЧ ХИРУРГИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ, приведены в МЭК 60601-2-2.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.8.8 Изоляция
201.8.8.3 ’Электрическая прочность изоляции
Дополнение:
ЭтотподпунктнедолженприменятьсякВЧАКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, требования к которым приведены в подпункте 201.11.101.2
настоящего частного стандарта.
201.8.9 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ
201.8.9.1 Значения
201.8.9.1.1 ’Общие положения
Дополнение:
ПУТИ ТОКА УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ могут быть
уменьшены при проектировании частей небольшого размера, если процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
показывает адекватную безопасность; в этом случае должно выполняться требование подпункта
8.5.1.3 основного стандарта кдвум СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при степени защиты класса 1
(см. приложение J).
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.9ЗащитаотМЕХАНИЧЕСКИХОПАСНОСТЕЙ,создаваемыхME
ИЗДЕЛИЕМ И ME СИСТЕМАМИ
Применяется пункт 9 общего стандарта за исключением:
201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
Дополнение:
Этот подпункт не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.9.3 ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками
Дополнение:
Для АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ применимость требований ИСО 8600-1. касаю
щихся поверхностей, углов и кромок, должна быть изучена и оценена как часть процесса
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.9.4 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью
Дополнение:
Пункт 9.4 общего стандарта не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к
АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.9.4.2 Неустойчивость — потеря равновесия
201.9.4.2.4 ’Колеса и ролики
201.9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие
10