ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Для сменных осветительных ламп, доступных только ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ, ис
пользующему специальный ИНСТРУМЕНТ. ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
201.7.4 Маркировка пультов управления и измерительных приборов
201.7.4.3 Единицы измерения
Дополнение:
К ЭНДОСКОПАМ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ может применяться
французская шкала (шкала Шаррьера) размеров некоторых круглых и некрутых сечений. По этой
шкале размер F,определяется по формуле
F,= Зи
(а
где и — периметр поперечного сечения, выраженный в мм.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из ИСО 8600-1.
201.7.6 Символы
201.7.6.2 Символы, приведенные в приложении О
Дополнение:
Символы,обозначающиеопределенные функцииЭНДОСКОПИЧЕСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, могут выбираться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но их значения должны быть разъяснены в инструк
ции по эксплуатации. В приложении D приведены предпочтительные символы, которые могут быть
использованы для обозначения описанных функций.
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 ‘Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
Инструкции по эксплуатации ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны включать в
себя следующие предупреждения и указания мер по безопасности:
a) Предупреждение о том. что температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать 41°С (см. также
201
.
11
.
1
.
2
.
2
).
b
) Предупреждения о том. что высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна
ЭНДОСКОПА, может приводить к повышению температуры перед выходным окном, и указания по
минимизации связанных с этим РИСКОВ.
c) Предотвращение неприемлемых РИСКОВ в случае отказа ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
d) Предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут нанести вред в виде ожогов, повре
ждений глаз, вследствие замены осветительной лампы.
e) Предупреждение о том. что статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ,
предназначенных для работы с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или волоконно-оптическими
кабелями, достигается, например, использованием только ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ с изолирован
ными соединителями волоконно-оптических кабелей.
f) Наружные поверхности частей АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, вводимых ПАЦИЕНТУ, перед каж
дым использованием должны быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений поверхно
стей. острых кромок или выступов, способных причинить вред.
д) Перед каждым использованием или после смены режимов осмотра/установки ОПЕРАТОР
должен удостовериться в том. что изображение, видимое через ЭНДОСКОП, является подлинным
(«живым»), а не записанным ранее, и имеет правильную ориентацию.
Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ ОБЪЕДИНЕНИЯ В
СИСТЕМУ:
h)Предупреждение о том. что УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ требуют, чтобы
РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ME ИЗДЕЛИЯ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ были РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF или BF.
8