ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Где возможно, оценка вероятности причинения ВРЕДА должна основываться на количественных данных,
но если таких данных нет. тогда должен быть выбран качественный подход, предусматривающий оценку воз
можности ВРЕДА с применением аналитических или моделирующих методик и/или суждение эксперта.
Серьезность ВРЕДА легче определять количественно, распознавая три или четыре уровня. Приемлемость
РИСКА в основном определяется его попаданием в три области — допустимый, минимально возможный и недо
пустимый.
Применительно к соединителям систем для эндоскопии АНАЛИЗ РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ должен вклю
чать в себя учет «возможности» и «серьезности» по крайней мере следующих факторов:
- перекрестные связи в эндоскопической системе:
- неверное подключение к не имеющим отношения кделу СОЕДИНЕНИЯМ ПАЦИЕНТА;
- неверное подключение к не имеющим отношения к делу медицинским устройствам;
- безопасность соединения при нормальных условиях и УСЛОВИЯХ СЛУЧАЙНОЙ ОШИБКИ:
- назначение соединителя (например, специально предназначенный или многоцелевой):
- переработка соединителей многократного применения.
При оценке вероятности возможных случаев, необходимо учитывать и другие факторы, включая:
- предусмотренное назначением или предполагаемое место применения (например, использование в по
мещении интенсивной терапии, где возможно множество СОЕДИНЕНИЙ ПАЦИЕНТА и где присутствует больший
РИСК неправильного соединения, чем при эндоскопии):
- при назначенной процедуре нормой является недоступность СОЕДИНЕНИЙ ПАЦИЕНТА визуальному на
блюдению.
- близость соединений системы эндоскопии кдругим возможным СОЕДИНЕНИЯМ ПАЦИЕНТА;
- применение соединителя гложет требовать его нахождения внутри или снаружи ОКРУЖЕНИЯ
ПАЦИЕНТА
- СОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА, сделанные в течение эндоскопической процедуры, остаются после процеду
ры:
- соединитель возможно/невозможно подключить к ПАЦИЕНТУ в условиях НОРМАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или СЛУЧАЙНОЙ ОШИБКИ;
- нормальный уровень наблюдения, связанный с процедурой.
Для устройств многократного применения также должны оцениваться РИСКИ изменения существующего
положения, включая любые промежуточные приготовления, которые могут быть необходимы в том случае, когда
ожидается безопасность использования устройств с «новыми» соединителями совместно с устройствами,
имеющими «старые» соединители.
Когда изготовитель, следуя МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в соответствии с ИСО 14971. использует соединитель
Люэра по (1). рекомендуется записывать полное обоснование этого решения в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, так
как неправильное подсоединение линий питания эндоскопа (например, вдуваемый газ, отсасывание, оро шающая
жидкость) и веществ, вводимых через шприцы (например, воздух, вода, контрастное вещество, местный анестетик,
склеротирующее средство и тд.). могут оказаться фатальными при подключении к специальным пор там
ПАЦИЕНТА (например, вдувание газа высокого давления в сосудистую систему).
30